Biomime стент для сосудов сердца

Ангиопластика и стентирование

Ангиопластика — это изменение формы сосуда. Наиболее часто этот термин употребляется для обозначения процедуры, направленной на расширение суженного участка сосуда. Сосуды, несущие кислород и питательные вещества во все органы и ткани, называются артериями. Они нередко поражаются атеросклерозом, болезнью при которой стенки сосудов утолщаются, сужая просвет. Сужение артерии, или стеноз, вызывает снижение кровотока и кислородное голодание, которое называется ишемией.

Наиболее часто применяемый вид ангиопластики — это расширение баллонным катетером суженного участка сосуда механическим путем. Несмотря на то, что баллонная ангиопластика не лечит причину болезни, она очень эффективно устраняет симптомы ишемии. Но недостаток метода состоит в том, что после расширения артерия, нередко, вновь сужается из-за эластических свойств. А иногда для достижения эффективного расширения приходится прилагать усилие, вызывающее расслоение стенки сосуда. Выход был найден около 30 лет тому назад, когда в клинической практике стали применять трубчатые распорки, называемые стентами. Стент – это трубка из тонкого металла ячеистой структуры, насаживаемая на баллонный катетер. После расширения баллоном, стент вживляется в стенку сосуда.

Стенты также не лишены определенных недостатков. При внедрении в живую ткань инородного тела, а таковой является стенка сосуда, нередко возникает ответная реакция в виде воспаления. Воспаление может привести к повторному сужению просвета, но уже не из-за роста атеросклеротических бляшек, а из-за размножения клеток, выстилающих внутреннюю поверхность стента. Так бывает, примерно, у каждого третьего пациента. Повторное сужение, рестеноз, может привести к сужению, еще большему чем исходно.

Ученные долго ломали голову над проблемой рестеноза. Применяли и противовоспалительные препараты и противоопухолевые цитостатики и локальное облучение, однако, эффективного метода профилактики рестеноза не было. Выход был найден только тогда, когда появились стенты, покрытые тонким полимерным покрытием, в толщу которого внедрили препарат, подавляющий избыточное размножение клеток. Такой «сэндвич» позволил дозировано, в течение длительного времени создавать высокую концентрацию препарата в «нужном месте и в нужное время». Препараты эти давно применяют в трансплантологии для профилактики отторжения чужеродной ткани и в онкологии для подавления роста опухолевых клеток.

Стенты с лекарственным покрытием

Стенты с лекарственным покрытием или стенты, выделяющие лекарственные препараты, совершили революцию в ангиопластике. Вероятность рестеноза при лечении , например, ишемической болезни сердца снизилась на порядок и составляет менее 5%. Это означает, что эффект полученный при стентировании практически гарантирован на всю жизнь. Стенты с лекарственным покрытием оказались средством выбора у определенной категории пациентов, например с сахарным диабетом, при поражениях большой длины и на развилках артерий, при которых «обычные» стенты почти наверняка «зарастают». Также, незаменимы стенты с лекарственным покрытием и для лечения больных с трофическими язвами, с поражениями артерий голени.
Конечно не бывает методов лечения, лишенных недостатков. В связи с тем, что стенты с лекарственным покрытием выделяют препараты, противодействующие размножению клеток, они медленнее приживаются. Клетки, выстилающие изнутри поверхность стента обеспечивают наиболее совершенную защиту от тромбов. Поэтому после имплантации стентов с лекарственным покрытием необходимо длительно принимать препараты против тромбообразования. Кроме того, точность подбора диаметра и длины стента, аккуратность в выполнении процедуры приобретают решающее значение и несмотря на кажущуюся простоту в применении, стенты с лекарственным покрытием требуют высокого мастерства оператора.
Технология развивается, появились стенты с лекарственным покрытием второго и третьего поколения, стенты на основе биорастворимых материалов и временные стенты. Все они также выделяют лекарственные препараты. На сегодня, стенты с лекарственным покрытием – основной инструмент в руках врачей. В сочетании с медикаментозной терапией современные стенты позволяют быстро, «малой кровью», эффективно и безопасно устранять симптомы, вызванные заболеваниями артерий.

Какие стенты используются в клинике ЦЭЛТ при стентировании артерий?

BIOMATRIX

Стент BIOMATRIX (производитель – компания BIOSENSORS INTERNATIONAL (Швейцария)

Состав: материал 316 L – нержавеющая медицинская сталь.

Покрытие: имеет покрытие эффективным лекарством Biolimus A9, препятствующий повторному сужению внутри имплантированного стента.
Препарат вместе с полимером PLA полностью растворяется через 6-9 мес, обеспечивая эффективное вживление стента в стенку артерии без повторного сужения.

Отдаленные результаты: Два самых крупных исследования (LEADERS и регистр е – Biomatrix) с включением более 2 000 пациентов показали хорошие 5-ти летние отдаленные результаты с низкой частотой сердечно – сосудистых осложнений и повторных сужений внутри стента менее 7%

BIOMIME

СТЕНТ BIOMIME (производитель – компания MERIL LIFE SCIENCES)(Индия)

Состав: материал L 605 – сплав кобальта и хрома.

Покрытие: Имеет специальное лекарственное (сиролимус) покрытие со стороны просвета сосуда для подавления избыточного роста тканей для профилактики повторных сужений на месте имплантации стента. Примерно через 90 дней полностью завершается процесс вживления в стенку сосуда.

Отдаленные результаты: в большом исследовании, в котором учавствовали 12 крупных клинических центров, показали высокую эффективность стента. Через 1 год после установки частота тромбозов стентов – 0%, сердечно – сосудистых происшествий – 2,6%, повторные операции всего в 1,7% случаев.
В результате эффективного подавления избыточного роста тканей, просвет артерии в отдаленном периоде (через 8 мес) сужается всего на 0,18 мм, что соответствует толщине новой ткани на поверхности стента.

Биоабсорбируемые стенты ABSORB

Биоабсорбируемые (рассасывающиеся) стенты ABSORB (производитель – компания ABBOT VASCULAR (США)

Состав: PLLA – полимер из полилактозной кислоты.

Покрытие: стент сверху покрыт одним из самых эффективных лекарств эверолимусом, препятствуя образованию повторных сужений в стенте.

Несмотря на материал изготовления (полимер) стент обладает хорошей поддерживающей способностью. Многочисленные исследования доказали полное исчезновение структуры стента через 2-3 года после имплантации, оставляя просвет артерии в раскрытом виде и стенку сосуда заживленной. Absorb имеет потенциальные преимущества перед постоянно имплантируемыми металлическими стентами. Сохраняют вазомоторику сосуда, отсутствуют рубцовые изменения в стенке артерии, отсутствует основа для возможных воспалительных процессов в стенке сосуда, как при постоянных металлических стентах.

Отдаленные результаты: получены в результате многочисленных исследований в разных странах мира. Самые большие исследования ABSORB II и ASSURE REGISTRY показывают хорошие результаты. Повторные вмешательства потребовались лишь в 2,2-2,8 %, тромбозов рассасываемого стента в этих исследованиях не наблюдали. Многочисленные исследования по внутрисосудистой визуализации также подтверждают полное исчезновение (рассасывание) структуры стента через 3 года.

ENDEAVORSPRINT

Стент EndeavorSprint – стент I поколения производитель Metronic (США)

Состав: МатериалL-605 – сплав кобальта и хрома.

Покрытие: лекарство Зотаролимус (Zotarolimus)

Технические характеристики: коронарный стент EndeavorSprint на системе доставки rapidexchange (RX) обладает низкопрофильным, модульным дизайном, сочетая в себе эффективность и безопасность стента Endeavor с гибкостью и доставляемостью баллона Sprinter. СтентEndeavorSprint установлен на системе доставки быстрой смены (RX) с раздуваемым полуподатливым баллоном, минимально выступающим за границы стента. Лекарство Зотаролимус содержится в биосовместимом, в менее сенситивном полимерном (PCPolymer) покрытии стента. Полимерное покрытие вызывает минимамальную воспалительную реакцию стенки сосуда. На сегодняшний день и покрытие и лекарство считается одним из наименее тромбогенным сочетанием из всех лекарственных стентов.

Отдаленные результаты: стент один из наиболее полноценно изученных из всех современных типов стентов. Более 1000 пациентов изучены в многочисленных сравнительных исследованиях, более 2000 были включены включены в исследовательскую программу Endeavortrialprogram. Исследования показали 37% снижение риска сердечных осложнений в сравнении с другими типами стентовI поколения. Необходимость в повторных вмешательствах через 5 лет после операции – всего 7,7%. Тромбоз стента через 2 года – 0,7%

TAXUS element

Стент TAXUS element – стент III поколения производитель BostonScientific (США)

Состав: Сплав Платины и хрома (PtCr).

Покрытие: лекарство Паклитаксель (paclitaxel)

Технические характеристики: сплав платины и хрома обеспечивает отличную визуализацию и способствует точной установки стента, а также изучению структуры после имплантации.Кроме того, улучшены механические каркасные функции одновременно с уменьшением толщины стента (всего 81 мкм).

Дизайн стента: двойная синусоида с присутствием закрытых и открытых ячеек для оптимального сочетания гибкости и радиальной упругости (каркасной функции).

Отдаленные результаты : стент очень хорошо изучен в многочисленных сравнительных исследованиях. Более 1200 пациентов из 90 клиник мира изучены в исследование PERSEUS, где было выявлено снижение частоты повторных операции (5,5%) и тромбозов стентов (0,3%) в сравнении со стентами предыдущего поколения. В сосудах маленького диаметра (2,25мм) taxuselementобеспечивает меньший объем образования тканей, что уменьшает частоту повторных сужений внутри стента в этой сложной категории пациентов в сравнении с ранними типами стентов (7,3% против 19,3%).

Стенты 2-го поколения

Стенты 2-го поколения:

• NOBORI (производитель – компания ТЕRUMO (Япония)
• ENDEAVOR RESOLUTE (производитель – компания MEDTRONIC (США)
• XIENCE V (производитель – компания ABBOT VASCULAR (США)

Состав: материал 316L – нержавеющая медицинская сталь (Nobori стент)

Покрытие:

• Nobori стент имеет специальное покрытие, которое обеспечивает точное и дозированное во времени высвобождение лекарственного препарата (biolimus A9).
• Стент Endeavor покрыт нецитотоксичным лекарством Zotarolimus с инновационной технологией доставки препарата BioLinx.
• Стент XienceV покрыт одним из самых эффективных лекарственных средств на сегодняшний день – Эверолимусом. Обладает очень высоким поддерживающим (каркасным) свойством. Примерно через 180 дней полностью завершается процесс вживления в стенку сосуда.

Отдаленные результаты: Получены в результате многочисленных исследований по всем стентам второго поколения (более 15.000 пациентов). Случай тромбозов стентов не превышают 0.5% в год. Повторные сужения (рестенозы) в области установки стентов ограничиваются однозначным числом (до 10%). Отмечена также низкая чистота повторных операций в течение 5-ти лет (до 10-12 %).

Стенты 3-го поколения

Стенты 3-го поколения:

• ELEMENT (производитель – компания BOSTON SCIENTIFIC (США)
• RESOLUTE INTEGRITY (производитель – компания MEDTRONIC (США))
• XIENCE PRIME и EXPEDITION (производитель – компания ABBOT VASCULAR (США))

Состав:

• материал L605 – сплав кобальта и хрома (Resolute integrity, Xience стенты)
• сплав платины и хрома (стенты Element – серии)

Покрытие:

• Стенты ELEMENT имеют покрытие одним из эффективных лекарственных препаратов (эверолимус)
• Стент RESOLUTE INTEGRITY покрыт нецитотоксичным лекарством zotarolimus c инновационной технологией доставки препарата, обладающей высокой биосовместимостью и вызывает минимальную воспалительную реакцию.
• Стенты XIENCE PRIME покрыты одним из самых эффективных лекарственных средств на сегодняшний день – эверолимусом. Обладают очень высоким поддерживающим (каркасным) свойством.

Отдаленные результаты: получены в результате многочисленных исследований по всем стентам третьего поколения. На сегодняшний день результаты применения стентов 3-го поколения оценены в самой большой когорте пациентов (более 15 000 пациентов). Случай трамбозов стентов не превышает 0.2% в год. Частота повторных сужений (рестенозы) в области установки стентов очень низкая – около 3%. Соответственно отмечена также низкая частота повторных операций в течение 3-х лет (до 5%). Такие результаты неизменно показывают ВСЕ (!) исследования, проведенные с целью оценки результатов стентов 3-го поколения.

Стенты 4-го поколения

SYNERGY (производитель компания BOSTON SCIENTIFIC (США)

Состав: материал металл Р 6051-сплав платины и хрома.

Покрытие: Стент SYNERGY имеет уникальное биорассасываемое покрытие толщиной всего 4 мкм (человеческий волос -70 мкм) и только со стороны стенки сосуда, что улучшает заживление (поверхность стента со стороны просвета сосуда быстро и легко покрывается собственными тканями). В покрытие используется один из эффективных лекарственных препаратов (эверолимус).

Лекарство и рассасываемое покрытие рассчитаны на 3 месяца действия. Это ровно столько, сколько нужно для завершения заживления в стенке артерии. Стент SYNERGY самый тонкий (4 мкм) из известных на сегодняшний день стентов, что обеспечивает превосходную гибкость, проходимость в сочетании с оригинальным дизайном стента, придающим большую поддерживающую способность структуре стента.

Отдаленные результаты: Получены в результате более чем 10 исследований в разных странах на выборке из более чем 10.000 пациентов с имплантированными стентами SYNERGY. Стент показал уменьшение риска и частоты осложнений (тромбоз) в сравнении с другими типами стентов предыдущих поколений. Через 12 мес частота повторных операций составила всего 2,5 %, частота тромбозов стента – всего 0,4 %.