Что стимулирует рост сосудов

Новые вены вместо старых вырастит инъекция

«Институт стволовых клеток человека» представил препарат, способствующий выращиванию новых кровеносных сосудов вместо деформированных

Российская биотехнологическая компания «Институт стволовых клеток человека» (ИСКЧ) первой в мире запустила в серийное производство препарат, выращивающий новые кровеносные сосуды взамен старых, забитых холестериновыми бляшками. Лекарство  называется «Неоваскулген», его инъекции заставляют капиллярную сеть хаотично разрастаться. Разработчики говорят, что такой способ лечения ишемии — единственная альтернатива проведению операции в запущенных случаях болезни.

— Мы сделали опытно-промышленную партию «Неоваскулгена». Сейчас она проходит государственную сертификацию, и после этого препарат поступит в продажу. Проведены все фазы клинических испытаний, Росздравнадзор одобрил его, Минздрав выдал регистрационное удостоверение. Я рассчитываю, что в течение месяца по различным программам препарат начнет поступать в больницы, — рассказал «Известиям» генеральный директор ИСКЧ Артур Исаев. Принцип действия препарата состоит в использовании специального гена VEGF 165, который заставляет организм выращивать новые сосуды. Большая часть препарата, попавшего в организм, разрушается почти сразу — его перерабатывают печень и селезенка. Но около 1% гена усваивается клетками в области его введения, и этот ген формирует в цитоплазме белок, отвечающий за создание новых сосудов. Белок выделяется из клеток в межклеточную среду — в мышечную ткань, расположенные поблизости клетки сосудов начинают делиться:вырастает новая ткань капилляров, в ней формируются просветы, образуются слои, в итоге формируется сеть сосудов. Процесс затухает и останавливается после того, как в клетке цитоплазмы происходит естественная чистка — вещество выводится из организма. Пациенту делают повторную инъекцию, и процесс продолжается до тех пор, пока не сформируется биологический шунт — сеть сосудов, которая соединяет кровоток по обе стороны от сужения. Таким образом, создается альтернативный путь, и кровоток восстанавливается.

В ИСКЧ говорят, что лекарство помогло 94% испытуемых: у них в несколько раз возросла дистанция безболевой ходьбы (ключевой показатель при ишемической болезни). Пятерым обследуемым из 140 не удалось избежать ампутации конечностей. Зато ее удалось отсрочить: рентгенограммы показали рост капиллярной сети у всех испытуемых.

По словам создателей препарата,началась регистрация препарата на Украине, затем они надеются выйти на рынок Европы, договорившись о продаже препарата партнеру.

Инвестиции в новое средство борьбы с ишемией, по словам Артура Исаева, составили несколько миллионов долларов,причем использовались средства инвесторов, в основном топ-менеджеров ИСКЧ, и прибыль дочернего предприятия, Гемабанка — банка хранения стволовых клеток пуповинной крови. «Неоваскулген» будут производить на базе Гематологического научного центра (ФГБУ ГНЦ) МЗСР РФ. В ИСКЧ планируют до конца года распространить 1 тыс. упаковок, затем производства нарастят и доведут до 40 тыс. упаковок в год. Одна упаковка препарата будет стоить у дистрибутора 80 тыс. рублей, курс лечения — 160 тыс рублей. Отметим, что альтернативные варианты лечения ишемии тоже недешевы: стандартная операция по протезированию сосудов, по словам, Исаева, стоит порядка 300 тыс. рублей.

Директор института не сомневается, что медицинский продукт будет коммерчески успешен из-за безрадостной ситуации с ишемической болезнью в стране. Сужением просвета сосудов и уменьшения их проходимости, по данным ИСКЧ, страдают не менее 1,5 млн россиян. При этом у 144 тыс. человек каждый год выявляется тяжелая форма заболевания, а 30–40 тыс. пациентам каждый год ампутируют конечности. Теоретически всем этим людям мог бы помочь «Неоваскулген».

В Минздраве подтверждают, что препарат эффективен и имеет перспективы для лечения атеросклероза или тромбоза.

— Конечно, «Неоваскулген» будет показан для тех состояний, при которых нарушается кровоснабжение тканей. Но это широкая группа больных, и одного препарата для их лечения явно недостаточно. Для лечения ишемии нужен комплекс препаратов, так же как для гипертонии недостаточно, например, одного клофелина. В кардиоцентре имени Бакулева есть похожий препарат — «Корвиан», он проходит третью фазу испытаний. Аналогичные средства разрабатываются и за рубежом. И если они не прошли клинических испытаний, то значит, пока остаются вопросы к их эффективности, — говорит собеседник «Известий» в Минздраве.

Эксперты обращают внимание, что в разных странах мира сейчас пытаются изобрести порядка 20 лекарств, которые используют тот же принцип для решения тех же проблем, что и лекарство ИСКЧ. 

— У нас никто кроме ИСКЧ в этом направлении не продвинулся. Но это рискованный стартап для института, с учетом средств, которые они в него вкладывают, — говорит директор аналитической компании Cegedim Strategic Data, фармэксперт Давид Мелик-Гусейнов. — Как препарат будет вести себя на практике, пока неизвестно — стоят вопросы, связанные с медицинской доказанностью, фармоэкономикой этого средства. Кроме того, есть и другие консервативные способы лечения ишемии.

Медики ожидают прорыва в лечении сердечно-сосудистых заболеваний с помощью генной инженерии — открытия принципиально новых препаратов. В Минздраве говорят, что самые перспективные разработки связаны с ферментом урокиназы (применяется для лечения тромбоза), у которого такжеобнаружились свойства, стимулирующие рост сосудов. Препарат на основе этого белка «Юпикор» уже прошел фазу доклинических испытаний, впереди его проверка на людях.

Константин Пукемов

Раньше по этой теме – стволовые клетки и регенерация сосудов: https://sdelanounas.ru/blogs/7186/ 

Наши эксперты – доктор медицинских наук, профессор кафедры госпитальной хирургии медицинского факультета РУДН Алексей Зудин и сердечно-сосудистый хирург Ярославской областной клинической больницы, доктор медицинских наук, профессор кафедры хирургии ­ИПДО Ярославского государственного медицинского университета Юрий Червяков.

Масштаб проблемы

Два миллиона россиян страдают ишемией нижних конечностей. Болезнь проявляется перемежающей хромотой – болью в голенях во время ходьбы, которая не позволяет человеку пройти без остановки – кому больше 1 км, а кому и больше 25 м. И если не лечиться, состояние будет только ухудшаться.

У 40% тех, кто страдает перемежающей хромотой, в перспективе – ампутация ноги, инвалидность, у многих гибель в ближайшие 5 лет после операции. Причём такие перспективы не только у российских больных, но и у пациентов из других стран. Частота ампутаций на 1 млн населения в год по причине ишемии ног: 400 – в Швеции, 300 – в Великобритании, 280 – в США, 500 – в России.

40 тысяч человек у нас остаются без ноги ежегодно. А потери для бюджета страны на одного обезножившего пациента – 700 тысяч рублей. Вот как в цифрах выглядит эта проблема.

В чём причина?

Отчего в ногах ухудшается кровоснабжение? В основе заболевания – тот же атеросклероз, который приводит к инсультам и инфарктам. Только в случае ишемии ног холестериновые бляшки забивают не крупные артерии, а мелкие капилляры. Мышцы не получают достаточно кислорода, начинают болеть при ходьбе, ноги мёрзнут, кожа на них становится бледной, голень из-за плохого питания утончается, ногти на ногах медленно растут, ломаются…

При этом ишемия нижних конечностей встречается чаще других сосудистых заболеваний, таких, например, как ишемическая болезнь сердца или инсульт. 42 тысячи новых пациентов с таким диагнозом появляются у нас ежегодно.

Как до недавнего времени лечили, да и сейчас ещё во многих местах лечат, ишемию ног?

Назначают сосудорасширяющие препараты. Но так как у них есть опасный побочный эффект – риск инфаркта, – такое лечение теперь признано неэффективным.

В 30% случаев ишемии ног кровоток пытаются восстановить хирургическим путём. Удаляют из крупных сосудов бляшки, ставят стенты, которые расширяют артерии, заменяют старые сосуды на искусственные… Но в мелкие сосуды со скальпелем не заберёшься и стент в них не поставишь. Так что для 30% больных с ишемией ног медицина ещё совсем недавно была бессильна.

Новый метод

Но недавно появился новый метод: генно-терапевтический, который позволяет вырастить новые капилляры.

Это всего лишь 2 курса уколов, когда в мышцы вводится ген, который приводит в действие фактор роста сосудов ног, и этот фактор заставляет периферические сосуды расти. Рост может продолжаться до трёх лет.

Безопасность метода была подтверждена во время клинических исследований, проходивших в 33 медицинских учреждениях России и Украины. С этого года препарат, созданный нашими учёными, зарегистрированный и производимый в России, входит в список жизненно необходимых лекарств.

Шесть лет прошло с того времени, как первые пациенты получили генную терапию и у них выросли новые капилляры. Так они и остались, снабжают ткани ног кровью и позволяют бывшим больным ходить без боли.

Факторы риска развития ишемической болезни ног:

1. Возраст: атеросклероз сосудов ног у мужчин начинает проявляться после 45 лет, у женщин – после 55 лет;

2. Мужской пол;

3. Курение: 90% больных ишемией ног – злостные курильщики;

4. Сахарный диабет: у пациентов с этим заболеванием вероятность ампутации возрастает в 10 раз;

5. Ожирение: риск атеросклероза повышается, если объём талии у мужчины больше 102 см, у женщины – больше 88 см;

6. Гипертония;

7. Повышенный уровень холестерина в крови: это фактор риска появления бляшек, закупоривающих сосуды;

8. Наследственность: в группе риска те, у чьих родственников были инфаркты и инсульты.

Смотрите также:

• Встать в строй. Отечественный препарат помогает пациентам ходить без боли →
• Академик РАН Амиран Ревишвили: «Аритмию необходимо контролировать» →
• Разрыв аорты: где возникают аневризмы и как их избежать →