Как не попасть в сосуд при вакцинации
Наконец мы можем представить вам предварительные результаты нашего скринингового народного исследования, или опроса, которое мы проводим с помощью открытого анкетирования для формирования приблизительной и общей картины возможных поствакцинальных реакций или осложнений, а также возникших субъективных ощущений после введения вакцины «Гам-КОВИД-Вак» («Спутник V»).
О некой достоверности в данном опросе мы говорить не можем, также как и о достоверности выборки, поскольку в принципе оценить и проверить достоверность данных мы не можем.
Представляем данную публикацию в качестве результатов народного опроса.
Для начала немного терминологии.
Любая прививка является иммунобиологическим препаратом и способна вызывать определённые реакции со стороны организма.
Бывают:
▪️ поствакцинальные реакции,
▪️ поствакцинальные осложнения.
Поствакцинальные реакции представляют собой различные изменения, которые развиваются после введения вакцины и проходят самостоятельно в течение небольшого промежутка времени. Они не представляют собой угрозу и не приводят к стойкому нарушению здоровья.
Поствакцинальные осложнения – стойкие изменения в организме человека, которые произошли после введения прививки. В этом случае нарушения являются длительными, значительно выходят за рамки физиологической нормы и влекут за собой разнообразные нарушения здоровья человека.
Почему мы решили провести такой опрос-исследование?
Потому что нет понятных для людей и наглядных данных о поствакцинальных реакциях и осложнениях, а у многих нет также понимания, а реально ли безопасна эта вакцина. Люди ничего не понимают и боятся. Проблема недоверия к вакцине в непонимании и отсутствии информации.
Мы решили сами выяснить и поделиться этой информацией со всеми.
Да, наш опрос и анализ его данных основаны на доверии и призваны обобщить информацию и опыт от тех, кто уже получил вакцину.
Мы анализируем и публикуем результаты для того, чтобы с помощью нашего опроса-исследования простые люди могли хотя бы приблизительно понимать, что их может ждать после вакцинации.
В инструкции к Гам-КОВИД-Вак-Лио – Комбинированной векторной вакцине для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой SARS-CoV-2, которую можно найти, например, в справочнике лекарственных средств VIDAL, к сожалению, указаны только лишь осложнения и реакции, проанализированные в единственном законченном открытом клиническом исследовании безопасности, переносимости и иммуногенности препарата, в котором участвовало 38 добровольцев. Не вызывает обычно сомнений достоверность выявленных закономерностей, когда число наблюдений составляет несколько тысяч или даже сотен, а при таком малом количестве наблюдений, разумеется, как и сказано в инструкции, «определить более точно встречаемость нежелательных явлений не представляется возможным из-за ограниченности выборки участников исследования».
Также в последней публикации в журнале Lancet о результатах третьей фазы клинических исследований Гам-КОВИД-Вак, в котором участвовало уже намного больше, чем 38 добровольцев – 19866 человек, тем не менее не дает нам, а тем более людям, не имеющим медиинского образования, понятных и исчерпывающих данных об осложнениях.
Почему?
При чтении данной статьи возникают определенные вопросы о чистоте и качестве исследования, и остаются неясными многие моменты. В том числе, на каких базах проводилась данная работа, (указано лишь, что это были какие-то неизвестные 25 больниц и поликлиник г. Москвы).
В сентябре 2020 года мэр Собянин заявлял о начале медицинских исследований первых добровольцев, которые подали заявки на участие в исследовании вакцины Спутник V
и одновременно о начале добровольной (добровольно-принудительной) вакцинации медработников в Москве.
Остаётся загадкой, как вообще массовая вакцинация медработников могла проводиться, если исследование вакцины у добровольцев только началось? Контактировали ли вакцинированные медики с добровольцами на этом фоне?
В статье Lancet анализ общей безопасности и редких нежелательных явлений после вакцинации включал 12 296 участников, которые получили обе дозы, а анализ серьёзных нежелательных явлений включал 21 862 участника, которые получили по крайней мере одну дозу. Почему эти два анализа включали настолько разное количество участников?
При анализе общей безопасности (12296 участников) наиболее частыми нежелательными реакциями были гриппоподобное заболевание, реакции в месте инъекции, головная боль и астения. Далее в статье говорится о неких 122 редких нежелательных явлениях: 91 в группе вакцины и 31 в группе плацебо и предлагается почитать их в приложении, на стр. 8-9.
В статье указывается лишь общее количество реакций, однако у кого они были в итоге – у добровольцев, получавших плацебо, или у добровольцев, получавших вакцину, непонятно.
Такая информация в статье скудно присутствует только для группы добровольцев старше 60 лет (ниже).
При анализе серьёзных нежелательных явлений (21 862 участника) выявлено 70 таких эпизодов (считающихся не связанными с COVID-19) у 68 участников. Однако непонятно, а что это вообще были за эпизоды? Опять же нас отсылают посмотреть приложение, которое попросту не открывается. Они названы серьёзными, были выявлены, но не названы и совершенно непонятно, а почему именно определили, что они не связаны с COVID-19.
В статье приводится анализ поствакцинальных нежелательных реакций у пациентов старше 60 лет – всего 2144 участников (1611 в группе вакцинированных и 533 в группе плацебо), которые получили обе дозы вакцины.
Наиболее частыми нежелательными реакциями были:
▪️ в группе вакцинации (1029 добровольцев): гриппоподобный синдром (flu-like illness) у 156 (15,2%) и местная реакция у 56 добровольцев (5,4%);
▪️ в группе плацебо (340 добровольцев): гриппоподобный синдром (flu-like illness) у 30 (8,8%) и местная реакция у четырех добровольцев (1,2%).
Разумеется, мы все понимаем, что после 60 лет почти у каждого пациента могут иметь место сопутствующие хронические заболевания, анализ которых необходимо проводить для изучения и понимания влияния вакцины на организм и возникновение поствакцинальных реакций и осложнений. Однако в данной статье мы не нашли информации о том, как распределялись поствакцинальные реакции в зависимости от имеющейся патологии.
Многие в нашей стране не доверяют вакцине и боятся проводить вакцинацию именно из-за неизвестности и отсутствия понимания о нежелательных реакциях и возможных осложнениях.
Данные научных статей им анализировать сложно, а информация приведенная там им непонятна.
Поэтому мы и проводим этот опрос-исследование, основанный исключительно на доверии.
Мы понимаем, что данную анкету-форму мог заполнить кто угодно, и проверить эту информацию невозможно, но мы остаемся верными нашим принципам доверия и честности, и публикуем данные анализа аналогично представленным данным социологических опросов.
В плане понимание основы доверия можем указать на факты научных исследований, например, по головной боли, когда именно на ответах пациентов по шкалам боли пишутся статьи и анализируются данные. Врач доверяет в таких случаях ответам пациентов. А мы здесь тоже доверяем тем, кто заполнил анкету и рассказал про свои ощущения и реакции после вакцинации.
Мы надеемся, что наш опрос и чёткая визуализация результатов опроса о поствакцинальных реакциях и осложнениях помогут дать некоторое понимание о том, что может ждать каждого из нас после вакцинации и снизить уровень недоверия.
Предварительные результаты за 3 недели после начала народного опроса-исследования о поствакцинальных реакциях после введения вакцины Спутник V.
Всего форму заполнили 305 респондентов.
При анализе полученных данных мы увидели три анкеты с большой вероятностью неправдоподобных ответов, например, где участник в возрасте 99 лет сам участвует в опросе и вписывает все данные, а беременным женщинам 64 года и 75 лет. Мы их удалили из анализа.
Итак, анализ мы проводили по заполненным формам 302 респондентов, средний возраст которых составил 38.39 со стандартным отклонением 11.63 лет.
Максимальный возраст респондента, заполнившего анкету составил 77 лет.
Минимальный возраст респондента, заполнившего анкету составил 18 лет.
Распределение по полу оказалось равномерным:
Трое респондентов отвечали за умерших родственников, один – за родственника в тяжёлом состоянии.
Причина смерти родственника одного из респондентов (40 лет) заявлена как отёк Квинке и последующий летальный исход после введения первого компонента вакцины.
Причина смерти родственника второго такого респондента (23 года) не указана.
В качестве основных осложнений после вакцинации в этом случае указаны: боль/дискомфорт местно, озноб, жажда/сухость во рту, рвота.
Причина смерти родственника третьего такого респондента (36 лет) не указана.
В качестве основных осложнений после вакцинации в этом случае указаны: боль/дискомфорт местно, 38-38,9°С, слабость, головная боль, сонливость, боль в горле, одышка.
В анкете, заполненной за родственника (60 лет) в тяжелом состоянии основными реакциями после введения первого компонента вакцины были:
боль/дискомфорт местно, температура 37- 37.9°С, ломота/боль в мышцах или суставах, слабость, головная боль, повышенное давление, тахикардия (увеличение частоты сердечных сокращений), кашель, насморк/заложенность носа, зуд/боль в глазах, тошнота, одышка.
Провести и проанализировать взаимосвязь между смертью родственников респондентов и введением вакцины невозможно, лишь в одной анкете указано данное прямое субъективное мнение.
Все вышеуказанные респонденты, заявившие о неэффективности вакцины Спутник V, предпочли бы вакцинироваться любой импортной вакциной.
О хронических заболеваниях указали 37.1% опрошенных, на аллергию пожаловались 17.5%.
У 62.3% опрошенных возникли нежелательные реакции.
Однако отметим, что преимущественно поствакцинальные реакции возникали после введения первого компонента вакцины и в основном представляли собой местную боль или дискомфорт в области введения вакцины (64.9%), слабость (61.7%), ломота в мышцах или суставах (50%), озноб (48.9%), головная боль (44.1%), сонливость (25%), повышение температуры (37-37.9: 44.1%; 38-38.9: 27.7%; 39 и более: 6.9%), тахикардия (13.8%), потливость (13.8%), чувство жара без температуры 12.8%).
Остальные нежелательные реакции (см. график ниже) возникали у менее чем 10% респондентов, причём о системных аллергических реакциях не было заявлено ни одним участником.
Рвота наблюдалась у трёх опрошенных.
Один респондент заявил об остром процессе, связанном с Herpes Simplex в течение 8 часов после вакцинации.
Один респондент отметил сильное першение в горле.
У двух наблюдался повышенный аппетит.
Других стойких побочных эффектов не выявлено.
76 из 188 респондентов получили второй компонент вакцины, у 60 из них (78.9%) возникли нежелательные реакции.
Также в основном поствакцинальные реакции представляли собой боль и дискомфорт в месте инъекции (53.3%), слабость (46.7%), ломота и боль в мышцах и суставах (40%), головную боль (28.3%), озноб (41.7%), повышенную температуру (37-37.9°С у 46.7%; 38-38.9°С у 23.3%; 39°С и более у 1.7% респондентов). Отметим, что после введения второго компонента вакцины, частота гипертермических реакций до высоких цифр снизилась по сравнению с аналогичными результатами после введения первой дозы вакцины (достоверность изменений не оценивалась). Также все нежелательные реакции проявлялись у меньшего количества опрошенных.
Шесть опрошенных заболели после введения первого компонента вакцины с положительным тестом на COVID-19. И лишь один случай заболевания COVID-19 с положительным тестом указан в ответах после введения второго компонента вакцины.
96% опрошенным дали подписать форму информированного согласия. Десяти из них дали устные объяснения о возможных поствакцинальных реакциях, и ещё десять заявили о том, что им ничего не объясняли, лишь показали, где поставить подпись.
252 из 271 опрошенных заявили о добровольном участии в вакцинации, лишь четыре человека заявили о принуждении и ещё четверо о «добровольно-принудительной» форме участия.
Большинство респондентов считают вакцину Спутник V эффективной, лишь 1.1% (трое опрошенных) считают её неэффективной.
Большинство респондентов (51.7%) выбрали бы любую вакцину, включая Спутник V.
22.8% выбрали бы лишь импортный вариант.
Преимущественное большинство уверено, что вакцинация оправдана и лучше ввести вакцину, чем переболеть. С чем мы не можем не согласиться.
Обсуждение результатов и заключение
Прежде всего отметим, что все выявленные нежелательные поствакцинальные реакции оценивались респондентами как незначительные и нивелировались с течением времени. Стойких побочных осложнений не выявлено.
Как и указано в инструкции к препарату, а также в последней публикации в журнале Lancet, в основном участники жаловались на дискомфорт в месте инъекции, слабость, повышение температуры, не считая эти реакции существенными для изменения мнения об эффективности и безопасности вакцины Спутник V.
Лишь один респондент заявил о летальном исходе и в качестве причины указал введение вакцины, заявляя также об отсутствии сопутствующих хронических заболеваний. Однако проверить это не представляется возможным.
Ни один из респондентов не отметил серьёзные осложнения (стойкие), влияющие на состояние органов дыхания, пищеварения, нервной системы, сердечно-сосудистой системы и других.
Проведенный анализ показал, что 81% респондентов, которые жаловались на поствакцинальные реакции в виде слабости, температуры, головной боли, боли в мышцах и суставах, отметили наличие хронических заболеваний.
Данные результаты предварительны и в будущем будут дополняться, статистический анализ будет проведён после получения большего количества данных респондентов. Однако уже сегодня мы можем отметить, что даже такой нехитрый опрос не выявил серьёзных осложнений после вакцинации. Учитывая психологические и таргетные особенности подобных социологических опросов, мы понимаем, что в случае возникновения множественных и тяжёлых осложнений, они бы были с большой вероятностью отражены в приведённых результатах.
Делать какие-либо научные выводы о безопасности и минимуме поствакцинальных реакций и отсутствии побочных эффектов после введения вакцины Спутник V мы не имеем права, однако можем лишь предположить, что проблема недоверия к вакцине и ажиотаж вокруг её качества вызваны серьезным недостатком информации о возможных поствакцинальных осложнениях и нечёткой формой её подачи.
Если вы привились «Спутником V» и ещё не проходили наш опрос, пожалуйста, заполните эту форму. Она поможет нам улучшить наше исследование и сделать более уверенные выводы.
Источник
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) запретило введение второй дозы вакцины против COVID-19 AstraZeneca пациентам, у которых возникли признаки тромбоза после первой прививки.
EMA опубликовало дополнительные рекомендации по применению вакцины против COVID-19, разработанной Оксфордским университетом и британско-шведской фармацевтической компанией AstraZeneca (после ребрендинга вакцина получила название Vaxzevria). Документ содержит рекомендации пациентам и врачам и направлен на профилактику возникновения тромбоза после прививки этой вакциной. Одно из ключевых указаний – контроль за состоянием пациентов из группы риска после введения первой дозы и отказ от повторной прививки в случае угрозы развития осложнений.
Согласно новым указаниям, препарат от COVID-19 не следует вводить пациентам, у которых наблюдались тромбы с низким содержанием тромбоцитов (тромбоз с синдромом тромбоцитопении) после получения первой дозы вакцины.
“Комитет EMA по человеческим лекарствам (CHMP) рекомендует медицинским работникам:
– не следует давать Vaxzevria никому, у кого наблюдались сгустки крови с низким содержанием тромбоцитов (тромбоз с синдромом тромбоцитопении, ТТС) после получения вакцины;
– следует проверить наличие признаков тромбоза у любого человека с низким содержанием тромбоцитов в крови в течение трех недель после вакцинации;
– следует проверить наличие признаков низкого уровня тромбоцитов в крови у любого человека, у которого есть сгустки крови в течение трех недель после вакцинации;
– следует обеспечить, чтобы пациенты, у которых есть сгустки крови с низким содержанием тромбоцитов после вакцинации, получали специализированную помощь”, – говорится в рекомендациях.
В документе подчеркивается, что риск возникновения тромбов с низким содержанием тромбоцитов после вакцинации крайне низок. Такие случаи “встречаются очень редко”. Тем не менее, “EMA продолжает советовать людям быть в курсе симптомов, чтобы они могли получить оперативное специализированное медицинское лечение, если это необходимо”.
В разделе документа, адресованном пациентам, перечислены следующие рекомендации:
“Вы должны немедленно обратиться за неотложной медицинской помощью, если у вас есть какие-либо из следующих симптомов в течение трех недель после инъекции:
– одышка, боль в груди;
– отек ног, боль в ногах;
– постоянная боль в животе;
– неврологические симптомы, такие как сильные и постоянные головные боли, помутнение зрения, спутанность сознания или судороги (припадки);
– необычные синяки на коже или точечные круглые пятна за пределами места инъекции”.
В документе также говорится:
“EMA вводит противопоказание для Vaxzevria (ранее вакцина против COVID-19 AstraZeneca) у людей, у которых был тромбоз с синдромом тромбоцитопении (TСТ) после предыдущего приема этой вакцины.
Поскольку ТСТ требует специального лечения, медицинские работники должны следовать соответствующим рекомендациям и/или проконсультироваться со специалистами (например, гематологом и специалистом по коагуляции) для диагностики и лечения этого состояния.
Медицинские работники должны проверить наличие признаков тромбоза у любого человека с тромбоцитопенией в течение трех недель после вакцинации. Точно так же они должны проверить наличие признаков тромбоцитопении у любого человека, у которого есть тромбоз в течение трех недель после вакцинации.
Медицинские работники должны рекомендовать людям обращаться за срочной медицинской помощью, если у них возникнут какие-либо симптомы, указывающие на тромбоз или тромбоцитопению”.
Источник
«Мы можем подтвердить, что все сообщения серьезно рассматриваются ЕМА и оцениваются», – ранее заявила EUobserver пресс-секретарь ЕМА, комментируя файлы Роспотребнадзора о смертях и других осложнениях.
Согласно документам, смерти были связаны с проблемами с сердцем, легкими или уровнем сахара в крови и не были вызваны вакциной «Спутник V».
В материале даны ссылки на фотокопии трех отчетов о смертях пациентов на имя руководителя Роспотребнадзора Анны Поповой. В одном случае речь идет о женщине из Ленинградской области, которая 26 января получила первую дозу прививки, а 2 февраля была госпитализирована с жалобами на слабость, тошноту и жажду. Тест ПЦР показал у нее заражение коронавирусом, умершая болела сахарным диабетом, осложненным кетоацидозом.
Еще один документ под названием «Информация о случае внезапной смерти, имеющей временную связь с прививками» касается смерти женщины в Перми, которая получила первую дозу прививки 1 марта, а 3 марта с симптомами «слабость, одышка, температура 37,5» умерла. Вскрытие показало у нее ишемическую болезнь сердца. В отчете говорится, что из той же ампулы были привиты еще четыре человека, у которых никаких побочных явлений не было.
Третья смерть произошла также в Ленинградской области. Диагноз, указанный в документе: поствакцинальное осложнение, внезапная смерть на улице. «04.03.2021 года внезапно упала на улице – судороги, пена изо рта, посинение лица, потеря сознания, летальный исход», – говорится в документе. Первый компонент прививки был введен 10 февраля, данные о дате второй прививки находятся на обороте листа, который не виден.
Шесть пациентов, у которых были осложнения, – более молодые мужчины и женщины, одному из них «всего» 25 лет. После прививки они страдали от ряда симптомов, включая затрудненное дыхание, судороги, отеки, мышечную слабость, высокое кровяное давление, головные боли, головокружение и лихорадку.
Подлинность одного из материалов Роспотребнадзора подтвердил изданию Денис Логунов, старший вирусолог НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи. «Я запросил информацию об этом деле и получил ответ. Этот случай не является фальшивкой», – рассказал он EUobserver, говоря о 51-летней женщине, которая внезапно умерла после второй дозы «Спутника V». «Дело было расследовано. Никакой связи с вакцинацией обнаружено не было», – добавил Логунов.
В статье говорится, что общее количество дел (десять) в «просочившихся» файлах является «крошечным» по сравнению с миллионами людей, которые прошли вакцинацию препаратом «Cпутник V».
РБК направил запросы в пресс-службы управлений Роспотребнадзора по Пермскому краю и по Ленинградской области. Главный специалист-эксперт отдела эпидемиологического надзора Роспотребнадзора по Пермскому краю Наталья Вольдшмидт, чья подпись стоит в обращении к главе Роспотребнадзора Анне Поповой в связи со случаем внезапной смерти после вакцинации «Спутником V» в регионе, отказалась от комментариев РБК.
Ранее глава EMA Криста Виртумер-Хохе, комментируя возможное одобрение «Спутника V» в Австрии, сравнила такие действия с русской рулеткой. Она не рекомендовала использовать российскую вакцину до официального разрешения регулятора, но допустила ее выход на европейский рынок в будущем.
Пресс-секретарь президента Дмитрий Песков назвал ее слова некорректными. «Что касается этого досадного заявления, то оно как минимум, с нашей точки зрения, является некорректным. Мы знаем, что РФПИ выступил с определенными заявлениями. Спрос на эту вакцину, процесс вакцинации показывает востребованность этого препарата и его популярность», – заявил Песков.
Источник