Капотен сужает или расширяет сосуды

Латинское название

Capoten

Регистрационный номер

П N013055/01

Фармакологическая группа

Ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ингибитор АПФ).

ATX

C.09.A.A.01 Каптоприл

Действующее вещество (МНН)

Каптоприл

Лекарственная форма

Таблетки.

Описание

Таблетки от белого до белого с кремоватым оттенком цвета, с характерным запахом, квадратные с округленными краями, двоя­ковыпуклые, с крестообразной насечкой на одной стороне и выдавленным словом SQUIBB и цифрой 452 – на другой. Допускается легкая мраморность.

Состав

1 таблетка содержит:

Активное вещество: каптоприл (в пересче­те на 100% вещество) – 25 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая – 40 мг, крахмал кукурузный – 7 мг, стеариновая кислота – 3 мг, лактоза – 25 мг.

Форма выпуска и упаковка

Таблетки, 25 мг.

По 10 или 14 таблеток в контурную ячейко­вую упаковку.

По 4 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток или по 2 или 4 контурные ячейко­вые упаковки по 14 таблеток вместе с инст­рукцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С.

Срок годности

5 лет. Не применять препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту.

Владелец РУ

АКРИХИН ХФК, ОАО, Россия

Производитель

АКРИХИН ХФК, ОАО, Россия

Представительство

АКРИХИН, ОАО, Россия

Побочное действие

При приеме препарата Капотен возможны следующие побочные реакции (под частотой понимается: часто – ≥ 1/100, < 1/10; нечасто – ≥ 1/1000, < 1/100; редко – ≥ 1/10000, < 1/1000; очень редко – < 1/10000):

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто: тахикардия или аритмия, стенокардия, ощущение сердцебиения, ортостатическая артериальная гипотензия, периферические отеки, выраженное снижение артериального давления, синдром Рейно, приливы крови к коже лица, бледность; очень редко: остановка сердца, кардиогенный шок.

Со стороны дыхательной системы: часто: сухой непродуктивный кашель, одышка; очень редко: бронхоспазм, эозинофильный пневмонит, ринит, отек легких.

Аллергические реакции: часто: кожный зуд с высыпаниями или без них, высыпания на коже, алопеция; нечасто: ангионевротический отек конечностей, лица, губ, слизистых оболочек, языка, глотки и гортани; редко: ангионевротический отек кишечника; очень редко: крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, фоточувствительность, эритродермия, пемфигоидные реакции, эксфолиативный дерматит, аллергический альвеолит, эозинофильная пневмония.

Со стороны центральной нервной системы: часто: сонливость, головокружение, бессонница; нечасто: головная боль, парестезия; редко: атаксия; очень редко: спутанность сознания, депрессия, нарушения мозгового кровообращения, включая инсульт и синкопе, нечеткость зрения.

Со стороны органов кроветворения: очень редко: нейтропения, агранулоцитоз, панцитопения, лимфаденопатия, эозинофилия, тромбоцитопения, анемия (включая апластическую и гемолитическую формы), повышение титра антинуклеарных антител, аутоиммунные заболевания.

Со стороны пищеварительной системы: часто: тошнота, рвота, раздражение слизистой оболочки желудка, боли в брюшной полости, диарея, запор, нарушение вкуса, сухость слизистой оболочки полости рта, диспепсия; нечасто: анорексия; редко: стоматит, афтозный стоматит; очень редко: глоссит, язва желудка, панкреатит, гиперплазия десен, нарушение функции печени и холестаз (включая желтуху), повышение активности ферментов печени, гепатит (включая редкие случаи гепатонекроза), гипербилирубинемия.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: очень редко: миалгия, артралгия.

Со стороны мочевыделительной системы: редко: нарушения функции почек (включая почечную недостаточность), полиурия, олигурия, учащенное мочеиспускание; очень редко: нефротический синдром.

Со стороны органов репродукции: очень редко: импотенция, гинекомастия.

Другие: нечасто: боли в груди, повышенная утомляемость, чувство общего недомогания, астения; редко: гипертермия.

Лабораторные показатели: очень редко: протеинурия, эозинофилия, гиперкалиемия, гипонатриемия, повышенное содержание азота мочевины, билирубина и креатинина в крови, снижение гематокрита, снижение гемоглобина, лейкоцитов, тромбоцитов, гипогликемия.

Особые указания и меры предосторожности

Перед началом, а также регулярно в про­цессе лечения препаратом Капотен следу­ет контролировать функцию почек.

У паци­ентов с хронической сердечной недостаточ­ностью препарат Капотен применяют под тщательным меди­цинским контролем.

При приеме ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) отмечается характерный непродуктивный кашель, пре­кращающийся после отмены терапии ингибиторами АПФ.

В редких случаях при приеме ингибиторов АПФ отмечается синдром, начинающийся появлением холестатической желтухи, пе­реходящей в молниеносный гепатонекроз, иногда с летальным исходом. Механизм развития данного синдрома неизвестен. Ес­ли у пациента, получающего терапию инги­биторами АПФ, развивается желтуха или отмечается выраженное повышение актив­ности печеночных ферментов, следует прекратить лечение ингибиторами АПФ и установить наблюдение за пациентом.

У некоторых пациентов с заболеваниями почек, особенно с тяжелым стенозом по­чечной артерии, наблюдается увеличение концентраций азота мочевины и креатинина в сыворотке крови после снижения артери­ального давления. Данное увеличение обычно обратимо при прекращении терапии препаратом Капотен. В этих случаях мо­жет потребоваться снижение дозы препара­та Капотен и/или отмена диуретика.

На фоне длительного применения препара­та Капотен приблизительно у 20% пациентов наблюдается увеличение концентра­ций мочевины и креатинина сыворотки крови более чем на 20% по сравнению с нормой или исходным значением.

Менее чем у 5% пациентов, особенно при тяжелых нефропатиях, требуется прекра­щение лечения препаратом Капотен из-за роста концентрации креатинина.

Не рекомендуется применение двойной блокады ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС), вызван­ной одновременным приемом ингибиторов АПФ и антагонистов рецепторов к ангио­тензину II (АРА II) или алискирена и алискиренсодержащих препаратов, поскольку она ассо­циировалась с повышенной частотой разви­тия побочных эффектов, таких как артери­альная гипотензия, гиперкалиемия, сниже­ние функции почек (включая острую по­чечную недостаточность). Если одновре­менное применение ингибиторов АПФ и АРА II (двойная блокада РААС) необходи­мо, то лечение должно проводиться под контролем врача и при осуществлении по­стоянного контроля функции почек, содер­жания электролитов в крови, а также арте­риального давления.

Не рекомендуется совместное применение ингибиторов АПФ и антагонистов рецепто­ров к ангиотензину II у пациентов с диабетической нефропатией.

У пациентов с артериальной гипертензией при применении препарата Капотен выра­женная артериальная гипотензия наблюда­ется лишь в редких случаях; вероятность развития этого состояния повышается при повышенной потере жидкости и солей (на­пример, после интенсивного лечения диуретиками), у пациентов с сердечной недос­таточностью или находящихся на диализе. Возможность резкого снижения артериаль­ного давления может быть сведена к мини­муму при предварительной отмене (за 4 -7 дней) диуретика или увеличении поступ­ления натрия хлорида (приблизительно за неделю до начала приема), либо путем на­значения препарата Капотен в начале ле­чения в малых дозах (6,25 – 12,5 мг/сутки).

С осторожностью назначают препарат Капотен пациентам находящимся на малосоленой или бессоле­вой диете (повышенный риск развития ар­териальной гипотензии) и гиперкалиемии.

Избыточное снижение артериального дав­ления может отмечаться у пациентов, принимающих ингибиторы АПФ, во время крупных хирургических операций, а также при применении средств для общей анестезии, обладающих гипотензивным эф­фектом. В подобных случаях для коррекции сниженного артериального давления при­меняют меры по увеличению объема цир­кулирующей крови.

Избыточное снижение артериального дав­ления вследствие приема гипотензивных препаратов может увеличить риск развития инфаркта миокарда или инсульта у пациен­тов с ишемической болезнью сердца или заболеваниями сосудов мозга. При развитии артериальной гипотензии пациент должен принять горизонтальное положение с приподнятыми ногами. Может потребоваться внутривенное введение 0,9% раствора натрия хлорида.

Следует соблюдать осторожность при приеме ингибиторов АПФ пациентами с митральным / аортальным стенозом или гипертрофической обструктивной кардио­миопатией; в случае кардиогенного шока и гемодинамически значимой обструкции прием препарата Капотен не рекомендован.

У пациентов, принимающих ингибиторы АПФ, отмечались нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения и анемия. У пациентов с нормальной функци­ей почек и в отсутствии других нарушении нейтропения встречается редко.

При почеч­ной недостаточности одновременный прием препарата Капотен и аллопуринола приво­дил к нейтропении.

Препарат Капотен следует применять очень осторожно у пациентов с аутоиммун­ными заболеваниями соединительной тка­ни, у принимающих иммуносупрессоры, аллопуринол и прокаинамид, особенно при наличии имеющегося ранее нарушения функции почек. В связи с тем, что боль­шинство летальных случаев нейтропении на фоне ингибиторов АПФ развивалось у таких пациентов, следует контролировать у них число лейкоцитов крови перед началом лечения, в первые 3 месяца – каждые 2 недели, затем – каждые 2 месяца.

У всех пациентов следует ежемесячно кон­тролировать число лейкоцитов в крови в первые 3 месяца после начала терапии препаратом Капотен, затем – каждые 2 месяца. Если число лейкоцитов ниже 4000/мкл по­казано повторное проведение общего ана­лиза крови, ниже 1000/мкл – прием препара­та Капотен прекращают, продолжая наблюдение за пациентом. Обычно восстановление числа нейтрофилов происходит в течение 2-х недель после отмены препарата Капотен. В 13% случаях нейтропении отмечали летальный исход. Практически во всех случа­ях летальный исход отмечали у пациентов с заболеваниями соединительной ткани, почечной или сердечной недостаточностью, на фоне приема иммуносупрессоров или при сочетании обоих указанных факторов.

При применении ингибиторов АПФ может отмечаться протеинурия, в основном у па­циентов с нарушением функции почек, а также при применении высоких доз препа­ратов. В большинстве случаев протеинурия при приеме препарата Капотен исчезала или степень ее выраженности уменьшалась в течение 6 месяцев независимо от того, прекращался прием препарата или нет. По­казатели функции почек (концентрации азота мочевины в крови и креатинина) у па­циентов с протеинурией почти всегда были в пределах нормы. У пациентов с заболева­ниями почек следует определять содержа­ние белка в моче перед началом лечения и периодически на протяжении курса тера­пии.

В некоторых случаях на фоне приме­нения ингибиторов АПФ, в т.ч. препарата Капотен, наблюдается повышение содер­жания калия в сыворотке крови. Риск раз­вития гиперкалиемии при применении ин­гибиторов АПФ повышен у пациентов с по­чечной недостаточностью и сахарным диа­бетом, а также принимающих калийсберегающие диуретики, препараты калия или др. препараты, вызывающие увеличение содержания калия в крови (например, гепарин). Следует избегать одновременного применения калийсберегающих диуретиков и препаратов калия. Кроме того, при при­менении ингибиторов АПФ одновременно с тиазидными диуретиками не исключен риск развития гипокалиемии, поэтому в таких случаях следует проводить регулярный мо­ниторинг содержания калия в крови во вре­мя терапии.

При проведении гемодиализа у пациентов, получающих ингибиторы АПФ, следует из­бегать применения диализных мембран с высокой проницаемостью (например, AN69), поскольку в таких случаях повыша­ется риск развития анафилактоидных реак­ций. Анафилактоидные реакции отмечались также у пациентов, которым проводилась процедура удаления липопротеинов низкой плотности (аферез) с помощью декстран сульфата. Следует рассмотреть вопрос о применении либо гипотензивных препара­тов другого класса, либо другого типа диализных мембран.

В редких случаях, на фоне терапии ингиби­торами АПФ, отмечались жизнеугрожающие анафилактоидные реакции у пациен­тов, проходящих курс десенсибилизации при помощи яда перепончатокрылых (пче­лы, осы). У таких пациентов данные реак­ции удалось предотвратить путем времен­ного прекращения терапии ингибитором АПФ. Следует соблюдать особую осторож­ность в случае проведения десенсибилизации таким пациентам.

В случае развития ангионевротического отека препарат Капотен отменяют и осуществляют тщательное медицинское наблюдение до полного исчезновения симптомов. Ангио­невротический отек гортани может привес­ти к летальному исходу. Если отек локали­зуется на лице, специального лечения обычно не требуется (для уменьшения вы­раженности симптомов могут быть приме­нены антигистаминные препараты); в том случае, если отек распространится на язык, глотку или гортань и имеется угроза разви­тия обструкции дыхательных путей, следу­ет немедленно ввести эпинефрин (адреналин) подкожно (0,3 – 0,5 мл в разведении 1:1000). В редких случаях у пациентов по­сле приема ингибиторов АПФ отмечался ангионевротический отек кишечника, кото­рый сопровождался болями в брюшной по­лости (с тошнотой и рвотой или без них), иногда – при нормальных значениях актив­ности С1-эстеразы и без предшествующего отека лица. Отек кишечника следует вклю­чить в спектр дифференциальной диагно­стики пациентов с жалобами на боли в брюшной полости при приеме ингибиторов АПФ.

У представителей негроидной расы случаи развития ангионевротического отека отме­чались с большей частотой по сравнению с представителями европеоидной расы.

Ингибиторы АПФ менее эффективны у представителей негроидной, чем у пациен­тов европеоидной расы, что может быть связано с большей распространенностью низкой активности ренина у представителей негроидной расы.

У пациентов с сахарным диабетом, полу­чающих гипогликемические препараты (гипогликемические средства для приема внутрь или инсулин) следует тщательно контролировать уровень гликемии, особен­но в течение первого месяца терапии инги­биторами АПФ.

При приеме препарата Капотен может на­блюдаться ложноположительная реакция при анализе мочи на ацетон.

Взаимодействие

У пациентов, принимающих диуретиче­ские средства, препарат Капотен может потенцировать гипотензивное действие. Подобное действие оказывают также огра­ничение приема поваренной соли (бессо­левые диеты), гемодиализ. Обычно избыточное снижение артериального давления происходит в течение 1-ого часа после приема первой назначенной дозы препарата Капотен.

Вазодилататоры (например, нитроглицерин) в сочетании с препаратом Капотен следует применять в самых низких эффективных дозах ввиду риска избыточною снижения артериального давления.

Следует соблюдать осторожность при со­вместном назначении препарата Капотен (без или с диуретиком) и лекарственных препаратов, оказывающих влияние на симпатическую нервную систему (напри­мер, ганглиоблокаторы, альфа-адреноблокаторы).

При совместном применении препарата Капотен и индометацина (и, возможно, других нестероидных противовоспалительных препаратов, например, ацетилсалициловой кислоты) может отмечаться снижение гипотензивного действия, осо­бенно при артериальной гипертензии, со­провождающейся низкой активностью ре­нина. У пациентов с факторами риска (пожилой возраст, гиповолемия, одновременное применение диуретиков, нарушение функции почек), одновременное примене­ние нестероидных противовоспалительных препаратов (включая ингибиторы циклооксигеназы-2) и ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), включая каптоприл, может приводить к ухудшению функции почек, вплоть до острой почечной недостаточности. Обычно нарушения функции почек в таких случаях бывают об­ратимыми. Следует периодически контро­лировать функцию почек у пациентов, при­нимающих препарат Капотен и нестероидные противовоспалительные препараты.

При терапии препаратом Капотен калийсберегающие диуретики (например, триамтерен, спиронолактон, амилорид, эплеренон), препараты калия, калиевые добавки, заменители соли (содержат значительные количества ионов калия) следует назначать только при доказанной гипокалиемии, так как их применение увеличивает риск разви­тия гиперкалиемии.

При одновременном применении ингибито­ров АПФ (особенно в сочетании с диуретиками) и препаратов лития возможно уве­личение содержания лития в сыворотке крови, и, следовательно, токсичность пре­паратов лития. Следует периодически опре­делять содержание лития и сыворотке кро­ви.

Ингибиторы АПФ, включая каптоприл, мо­гут потенцировать гипогликемический эффект инсулина и гипогликемических средств для приема внутрь, таких как производные сульфонилмочевины. Необходимо контролировать концентрацию глюкозы в крови в начале терапии препара­том Капотен, и в случае необходимости корректировать дозу гипогликемического лекарственного препарата.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС), вызван­ная одновременным приемом ингибиторов АПФ и антагонистов рецепторов к ангио­тензину II или алискирена и алискиренсодержащих препаратов, ассоциировалась с повышенной частотой развития побочных эффектов, таких как артериальная гипотензия, гиперкалиемия, снижение функции по­чек (включая острую почечную недоста­точность).

Применение препарата Капотен у пациен­тов, принимающих аллопуринол или прокаинамид, повышает риск развития нейтропении и/или синдрома Стивенса-Джонсона.

Применение препарата Капотен у пациен­тов, принимающих иммунодепрессанты (например, циклофосфан или азатиоприн), повышает риск развития гематологи­ческих нарушений.

Источник