Материал для медицинских сосудов
Поиск идеального шовного материала для применения в сосудистой хирургии до сих пор остается проблемой. Как разобраться во всем предлагаемом сегодня разнообразии?
Прежде всего, следует определиться с требованиями, которые предъявляются шовным материалам в сосудистой хирургии:
- шовный материал не должен попадать в просвет сосуда и соприкасаться с кровотоком (для скорейшего заживления);
- концы сшиваемых сосудов должны соприкасаться только внутренними оболочками (во избежание тромбопластина – начального фактора свертывания крови);
- шов не должен суживать просвет сосуда на месте анастомоза (для исключения возможности тромбоза);
- необходима полная герметичность по линии анастомоза;
- ареактивность к материалу крови и тканей;
- несмачиваемость кровью;
- материал желательно использовать темного цвета.
Имплантирование любого шовного материала способствует инфицированию раны, и в этом отношении наиболее опасны плетеные хирургические шовные материалы, нежели монолитные. Нить поддерживает в ране воспалительную реакцию, поэтому она должна быть как можно более инертной.
Синтетические материалы (дакрон, терилен, лавсан, тефлон, капрон и т.д.) имеют в этом смысле значительные преимущества перед натуральными в сосудистой хирургии. Хлопчатобумажные и льняные нити в первые сутки имплантации вызывают острое фибринозное воспаление, сопровождающееся некрозом участков тканей, кровоизлияниями, абсцессами и др. При этом такая реакция может продолжаться в течение трех месяцев после операции.
Лен и шелк оказывают большее механическое повреждение сосудистой стенки, нежели синтетика. Натуральные материалы из-за крови и тканевой жидкости набухают, разволокняются, расширяя зону раздражения.
Синтетические шовные материалы в большинстве своем тоже поддерживают воспаление в ране, однако только в течение 1-2 недель, а степень распространенности воспалительного процесса менее выражена. Синтетика гораздо тоньше натуральных шовных материалов, более стойка в организме, более инертна, дает минимальную тканевую реакцию. Оставаясь в организме, обеспечивает надежное соединение артерий и не вызывает атипичного роста тканей. Синтетика более прочна и меньше подвержена разрывам (при наличии 2-4 узлов).
Результаты многочисленных экспериментальных и клинических исследований показали, что именно синтетические шовные материалы являются наименее реактогенными. Единственный недостаток синтетических шовных материалов – возникновение травм сосудистой стенки от прорезывания нитью ее краев.
На сегодняшний день общепризнанным оптимальным шовным материалом в сосудистой хирургии является полипропилен, нити из которого могут применяться даже на инфицированных тканях. Кроме него, эффективно использование следующих материалов:
Кетгут (хромированный) – материал биодеградирует медленно, но после его рассасывания не остается препятствий для роста сосуда на месте анастомоза.
Капрон (нейлон) – крепче шелка, практически не теряет прочности при стерилизации, не разрыхляется и не разволокняется, не адсорбирует влагу, плохо смачивается кровью, обладает повышенной гладкостью. Требует тройного узла.
Карбин – высокотемпературная фаза углерода. Обеспечивает шовному материалу высокую инертность, биосовместимость, низкие абсорбционные и капиллярные свойства, высокую манипулятивность. При этом материал прост в получении и обладает низкой себестоимостью.
Разработка новых синтетических шовных материалов продолжается. Например, фторсодержающих полимеров, углеродных нитей, полипропиленовых волокон, материалов с карбиновым покрытием.
Источник
Существует достаточно много заболеваний, которые приводят к нарушению функционирования кровеносных сосудов, поскольку из-за отложений, накапливающихся на стенках сосудов, происходит сужение просвета или даже полная блокировка кровеносных сосудов. Стоит ли говорить, что восстановление нормального кровотока – это одна из приоритетных задач медицины, так как многие сердечно-сосудистые заболевания, такие как атеросклероз, тромбофлебит, варикозное расширение вен и некоторые другие, возникают на фоне частичной или полной закупорки сосудов.
Чтобы восстановить нормальное функционирование кровеносных сосудов, зачастую приходится заменять их поврежденные участки искусственными сосудами, но, к сожалению, современные сосудистые протезы не обладают всеми необходимыми характеристиками. Ученые, которые работают в области сосудистой хирургии, проводят многочисленные исследования, пытаясь создать синтетический материал, который по своим характеристикам смог бы приблизиться к натуральным сосудам. Еще одна часть задачи, которая стоит перед учеными, заключается в том, чтобы по мере формирования нового естественного сосуда синтетический материал, из которого изготавливается искусственный сосуд, постепенно заменялся естественными тканями, а после полного восстановления кровеносного сосуда эти синтетические ткани полностью исчезали.
Недавнее исследование, которое провели в Австрии, позволяет ученым предположить, что, возможно, уже в скором времени сосудистая хирургия сможет предложить пациентам более качественные искусственные кровеносные сосуды, изготовленные из биоразлагаемого синтетического материала нового поколения.
Инновационный биоразлагаемый материал для создания искусственных сосудов
Интернет-издание Medical News Today рассказывает о новом научном изыскании, в котором ученые разработали инновационный биоразлагаемый материал. С помощью этого материала можно создавать искусственные кровеносные сосуды, которые по своим характеристикам более совместимы с тканями организма, чем материалы, которые в настоящее время используются для изготовления искусственных сосудов. После того, как в лабораторных условиях было проведено успешное тестирование этого нового биоразлагаемого материала на крысах, исследователи выразили уверенность в том, что новая технология приведет к более широкому использованию искусственных кровеносных сосудов у пациентов-людей.
Австрийские ученые из Венского технологического университета (Vienna University of Technology) и Венского медицинского университета (Vienna Medical University), которые совместно проводили это исследование, описывают в статье, опубликованной в журнале «Acta Biomaterialia», как им удалось создать и протестировать новый материал.
Известно, что заблокированные кровеносные сосуды достаточно быстро становятся очень опасными для человека, что делает эту проблему одной из наиболее частых причин преждевременной смерти в странах с высоким уровнем развития.
Чтобы восстановить нормальное функционирование сосудов, зачастую возникает необходимость в замене заблокированных кровеносных сосудов, например, другими сосудами, взятыми из организма, либо искусственными сосудами.
Искусственные кровеносные сосуды изготавливаются из биоразлагающихся синтетических материалов, которые заполняются живыми клетками, постепенно формирующими новые ткани сосудов. Когда искусственный материал полностью растворяется, остается только новая ткань сосудов.
По мнению исследователей, современные синтетические материалы, которые доступны медицине в настоящее время, далеко не идеальны, так как их совместимость с тканями человеческого тела оставляет желать лучшего. Ученые в своей статье отмечают, что современные технологии создания искусственных сосудов довольно часто ограничиваются таким негативным фактором, как недостаточная прочность материалов, что чревато разрывами, следовательно, необходимо создавать более толстые сосуды или армировать стенки для дополнительного усиления прочности сосудов.
Есть еще одна проблема, которая также снижает функциональность материалов, которые сейчас используются в медицине для создания искусственных сосудов, – эти материалы могут привести к блокировке нового кровеносного сосуда, особенно в тех случаях, если диаметр сосуда, нуждавшегося в замене, небольшой.
Новый материал делает стенки кровеносных сосудов очень похожими на природные
В своей статье исследователи описывают, как они разрабатывали новый полимер, изготовив его из термопластичного полиуретана. Этот материал обладает значительно улучшенными механическими свойствами, что делает стенки сосудов очень похожими на природные.
Материал для изготовления искусственных сосудов создают методом прядения полимера в электрическом поле, что позволяет формировать весьма тонкие нити, которые затем наматываются на бобины. Полимерная ткань, изготовленная таким методом, слегка пористая, и эта структура позволяет небольшому количеству крови впитаться внутрь ткани, тем самым обогащая стенки факторами роста, что способствует более активной миграции родных клеток.
Первые испытания этих инновационных искусственных кровеносных сосудов уже были проведены на крысах. Как отмечают ученые, после шести месяцев, прошедших с момента вживления искусственных сосудов, никаких признаков выпячивания стенки сосуда (аневризмы), блокировки (тромбоза) или воспаления у животных не появилось.
Автор исследования Хельга Бергмайстер (Helga Bergmeister), доцент кафедры биомедицинских исследований в Медицинском университете Вены (Medical University of Vienna), говорит, что эксперимент показал, как эндогенные клетки постепенно колонизировали сосудистые протезы и заменили искусственные конструкции естественными тканями человеческого тела.
Исследователи были удивлены, когда обнаружили, что новые природные ткани формировались значительно быстрее, чем этого ожидали ученые, начиная свой эксперимент. Как полагают ученые, это значат, что искусственные сосуды могут разрушаться значительно быстрее, сразу же после восстановления природных тканей сосудов.
В настоящее время команда исследователей рассматривает варианты дальнейшего улучшения характеристик нового биоразлагаемого синтетического материал.
Ученые отмечают, что хотя необходимо провести более глубокие доклинические испытания, но они оптимистичны в своих прогнозах и считают, что новый синтетический материал для создания искусственных сосудов для людей будет готов в течение нескольких ближайших лет.
Не так давно в научных изданиях был опубликован отчет о другом лабораторном исследовании, во время которого ученым удалось успешно использовать стволовые клетки, которые были получены из амниотической жидкости человека. Чтобы стимулировать рост кровеносных сосудов, мышам вводили гидрогель. Новые кровеносные сосуды, которые формировались в результе применения гидрогеля, содержащего стволовые клетки, оказались устойчивыми и полностью функциональными.
По материалам Medical News Today
Источник
Версия для печати
5.1 Общие требования
5.1.1 Требования к основным материалам, их пределы применения, назначение, условия применения, виды испытаний должны удовлетворять требованиям приложений А – Л.
Допускается применение импортных материалов, если их применение предусмотрено международными стандартами на сосуды, работающие под давлением (ASME, EN 13445).
5.1.2 Качество и характеристики материалов должны быть подтверждены предприятием-поставщиком в соответствующих сертификатах.
Сертификаты на материалы должны храниться на предприятии – изготовителе сосудов.
5.1.3 При отсутствии сопроводительных сертификатов на материалы или данных об отдельных видах испытаний должны быть проведены испытания на предприятии – изготовителе сосуда в соответствии с требованиями настоящего стандарта, стандартов или технических условий на эти материалы.
5.1.4 При выборе материалов для изготовления сосудов (сборочных единиц, деталей) следует учитывать расчетное давление, температуру стенки (максимальную и минимальную), химический состав и характер среды, технологические свойства и коррозионную стойкость материалов.
Для сосудов, устанавливаемых на открытой площадке или в неотапливаемом помещении, минимальную температуру стенки сосуда принимают равной:
– абсолютной минимальной температуре окружающего воздуха данного района (СНиП 23-01 [1]), если температура стенки сосуда, находящегося под расчетным (рабочим) давлением, может принять температуру наружного воздуха;
– температуре t2, указанной в таблице М.2 приложения М, если температура стенки сосуда, находящегося под расчетным (рабочим) давлением, не может принять температуру наружного воздуха. При этом пуск, остановка и испытания на герметичность выполняются в соответствии с «Регламентом проведения в зимнее время пуска (остановки) или испытания на герметичность сосудов» (см. приложение М), если нет других указаний в технической документации.
Материал опорных элементов принимают по средней температуре наиболее холодной пятидневке данного района с обеспеченностью 0,92 (СНиП 23-01 [1]).
5.1.5 Элементы, привариваемые непосредственно к корпусу сосуда изнутри или снаружи (лапы, цилиндрические опоры, подкладки под фирменные пластинки, опорные кольца под тарелки и др.), следует изготовлять из материалов того же структурного класса, что и корпус, если в технической документации на сосуд нет соответствующего обоснования применения материалов разных структурных классов.
5.1.6 Углеродистую кипящую сталь не применяют в сосудах, предназначенных для работы со взрыво- и пожароопасными веществами, вредными веществами 1-го и 2-го классов опасности по ГОСТ 12.1.005, ГОСТ 12.1.007 и средами, вызывающими коррозионное растрескивание (растворы едкого калия и натрия, азотнокислого калия, натрия, аммония и кальция, этаноламина, азотной кислоты, жидкий аммиак при содержании влаги менее 0,2 % и др.) или сероводородное растрескивание и расслоение.
5.1.7 Коррозионно-стойкие стали (лист, трубы, сварочные материалы, поковки, отливки и штампованные детали) при наличии требований должны быть проверены на стойкость против межкристаллитной коррозии по ГОСТ 6032.
5.1.8 Допускается снижение нижнего температурного предела применения листового и сортового проката, труб и поковок не более чем на 20 °С (но не ниже минус 70 °С), если:
– при расчете на прочность допускаемые напряжения уменьшены не менее чем в 1,35 раза и проводится термообработка сосуда;
– при расчете на прочность допускаемые напряжения уменьшены не менее чем в 2,85 раза без проведения термообработки сосуда.
5.2 Листовая сталь
5.2.1 Содержание серы и фосфора в углеродистых и низколегированных сталях по ГОСТ 5520 и ГОСТ 19281 должно быть не более 0,035 % каждого элемента.
5.2.2 Для проката по ГОСТ 5520, ГОСТ 14637, ГОСТ 19281 допускается переводить сталь из одной категории в другую при условии проведения необходимых дополнительных испытаний в соответствии с требованиями указанных стандартов.
5.2.3 Коррозионно-стойкая, жаростойкая и жаропрочная толстолистовая сталь по ГОСТ 7350 должна быть термически обработанной, травленой, с качеством поверхности по группе М2б. По указанию разработчика сосуда должны быть оговорены требования по содержанию α-фазы.
5.2.4 Листовая сталь, за исключением сталей аустенитного класса, толщиной листа более 30 мм, предназначенная для сосудов, работающих под давлением, должна быть полистно проконтролирована на сплошность ультразвуковым или другим равноценным методом. Методы контроля должны соответствовать ГОСТ 22727, нормы контроля – 1-му классу по ГОСТ 22727.
5.2.5 Листы из двухслойных сталей, предназначенные для сосудов, работающих под давлением, следует контролировать ультразвуковым методом на сплошность сцепления слоев полистно. Нормы контроля – по 1-му классу сплошности по ГОСТ 10885.
5.3 Трубы
5.3.1 При заказе труб по ГОСТ 9940 необходимо оговаривать требования по очистке от окалины и термообработке труб.
5.3.2 Трубы, закрепляемые в сосудах методом развальцовки, следует испытывать на раздачу, в остальных случаях – на загиб или сплющивание в соответствии со стандартами на трубы.
5.3.3 Допускается применять бесшовные трубы без проведения гидравлического испытания на предприятии – изготовителе труб в случае, если труба подвергается по всей поверхности контролю физическими методами (ультразвуковым или равноценным).
5.4 Поковки
5.4.1 Каждая поковка из углеродистой, низколегированной и легированной сталей, предназначенная для работы под номинальным давлением более 6,3 МПа и имеющая один из габаритных размеров (диаметр) более 200 мм и/или толщину более 50 мм, должна быть проконтролирована ультразвуковым или другим равноценным методом. Поковки из аустенитных и аустенитно-ферритных высоколегированных сталей, работающие под давлением более указанного условного давления, следует подвергать неразрушающему контролю при наличии этого требования.
Контролю ультразвуковым или другим равноценным методом следует подвергать не менее 50 % объема поковки.
Методика контроля и оценка качества должны соответствовать требованиям нормативных документов (НД).
5.4.2 Каждая поковка для плоских днищ, кроме поковок из высоколегированных сталей, должна быть проконтролирована ультразвуковым методом в зоне А в направлении Z (см. рисунок 4) по всей площади.
5.5 Стальные отливки
5.5.1 Стальные отливки следует применять в термообработанном состоянии с проверкой механических свойств после термической обработки.
5.5.2 Отливки из легированных и коррозионно-стойких сталей подвергают контролю макро- и микроструктуры и испытанию на межкристаллитную коррозию при наличии требований в технических условиях.
5.5.3 Каждую полую отливку, работающую при давлении свыше 0,07 МПа, подвергают гидравлическому испытанию пробным давлением, указанным в технических условиях и ГОСТ 356.
Испытание отливок, прошедших на предприятии-изготовителе 100-процентный контроль неразрушающими методами, допускается совмещать с испытанием собранного узла или сосуда пробным давлением, установленным для узла или сосуда.
5.6 Крепежные детали
5.6.1 Требования к материалам, виды их испытаний, пределы применения, назначение и условия применения должны удовлетворять требованиям приложения Ж.
5.6.2 Материалы шпилек и болтов следует выбирать с коэффициентом линейного расширения, близким по значению коэффициенту линейного расширения материала фланца. При этом разница в значениях коэффициентов линейного расширения не должна превышать 10 %. Возможность применения материалов шпилек (болтов) и фланцев с коэффициентами линейного расширения, значения которых отличаются между собой более чем на 10 %, должна быть подтверждена расчетом на прочность.
5.6.3 Для шпилек (болтов) из аустенитных сталей допускается применять гайки из сталей других структурных классов.
5.6.4 Твердость гаек должна быть ниже твердости шпилек (болтов) не менее чем на 15 НВ.
5.6.5 Допускается применять крепежные детали из сталей марок 30Х, 35Х, 38ХА, 40Х, 30ХМА, 35ХМ, 25Х1МФ, 25Х2М1Ф, 20Х1М1ФТР, 20Х1М1Ф1БР, 18X12ВМБФР, 37X12Н8Г8МФБ для соединений при температуре минус 60 °С при условии проведения испытаний на ударную вязкость на образцах типа 11 по ГОСТ 9454. Значение ударной вязкости при температуре минус 60 °С должно быть не ниже 30 Дж/см2.
5.7 Сварочные и наплавочные материалы
Для сварки и наплавки следует применять сварочные и наплавочные материалы в соответствии с НТД, утвержденной в установленном порядке.
<< назад / к содержанию ГОСТа Р 52630-2012 / вперед >>
Источник