Растворимые стенты для сосудов

Однако в прошлом году компания – производитель биостентов прекратила их производство. Что стоит за этим, и каковы перспективы биостентов? Об этом статья представителя «Регионов России» в Швейцарии Аллы Хромовой.

Впервые в мире коронарные стенты были имплантированы человеку в 1986 г. Последние годы стенты имплантируются щадящим методом малоинвазивного вмешательства посредством введения катетера, исключающим полостную хирургическую операцию. Только в Швейцарии ежегодно проводится 25 тыс. имплантаций стентов. Стенты имплантируются как в коронарные, так и другие сосуды, а также в межпредсердные перегородки, например при дефектах типа «открытое овальное окно» (ООО) – распространенный порок сердца, который в ряде случаев требует имплантации стента. Это технология в Швейцарии широко распространена. При этом больные обычно уже в тот же день покидают больницу. Постановка стента показана как при пороках сердца (ООО), так в случаях ИБС -ишемической болезни сердца, при болях в груди вследствие недостаточного кровотока сердечной мышцы (стенокардия) или при инфаркте миокарда, когда происходит внезапное полное закрытие просвета сосуда. В последнем случае имплантация стента спасает жизнь.

Широко применяемые сегодня в медицинской практике традиционные металлические стенты покрывают лекарствами, которые усиливают и закрепляют лечебный эффект. К тому же эти ингредиенты противодействуют образованию новых «бляшек» и тромбов. Однако, как отмечают швейцарские кардиохирурги, в каждом двадцатом случае после имплантации стента в этом месте или вблизи от него происходит формирование новых наростов и тромбов, которые сужают просвет сосуда и затрудняют нормальный кровоток. Как полагает Стефан Виндеккер (Stephan Windecker), директор Клиники кардиологии в Университетском госпитале в Берне «Инзельшпиталь» (Inselspital). Этот относительно редко встречающийся рецидив заболевания может возникать спустя несколько месяцев или лет после имплантации стента. При этом повторное вмешательство с целью установки нового стента, как отмечает профессор Виндеккер, становится либо очень сложным, либо невозможным в принципе.

Относительно недавнее появление биостентов было названо «революционной инновацией» в деле стентирования коронарных артерий.

Появление биостентов предвещало революцию

В государствах Западной Европы, США и некоторых других развитых странах одно время говорили о применении растворимых или биодеградируемых стентов как об очередной «революции» в области медицины.

Хирурги ранее применяли металлические стенты или стенты с покрытием для лечения болезней коронарных артерий. Вводимый стент расширял опасные сужения в коронарных и других кровеносных сосудах, устраняя тромбоз и опасность перекрытия кровотока, приводящего к серьезным болезням вплоть до смертельного исхода. Однако вставленный стент со временем мог начать приносить проблемы для здоровья, включая повтороное образование тромбов. Также после имплантации такого стента дальнейшее стентирование становилась проблематичным.

Все эти сложности решаются, как отмечали энтузиасты, при использовании биостентов. После выполнения своей основной функции – устранение стеноза и расширение просвета сосуда – такой стент спустя 6 месяцев после установки начинает постепенно растворяться. Стент, состоящий из полилактида, растворяется, распадаясь на воду и углекислый газ, которые безболезненно выводятся из организма. Через два-три года стент растворяется полностью. Как отмечает швейцарский профессор Виндеккер, в этом случае сосуд доказывает свою способность к регенерации. После полного растворения биостента лечебный эффект сохраняется. Но даже в случае необходимости можно проводить повторное стентирование без тех осложнений, которые имеются после установки металлического стента. Вот почему кардиологи с такой надеждой восприняли появление биостентов.

Установка растворимых биостентов до последнего времени особо рекомендовалась сравнительно молодым людям, которые имеют один или несколько коронарных стенозов. В США применение биостентов было официально разрешено в 2016 г., и применение биостентов еще в начале 2017 году в этой стране считалось одним из 10 приоритетов в области медицинских инноваций. Европейское Общество Кардиологии в 2016 г. также рекомендовало применение биостентов в европейских странах.

Но «недолго музыка играла…»

Однако летом прошлого года производитель таких стентов компания Abbott (США) объявила от отзыве поставленных стентов. К этому времени биостенты были имплантированы, примерно, 3 тысячам швейцарцев (на конец 2016), а всего в мире было установлено около 200 тыс. биостентов. Разумеется, «отозвать» эти биостенты было уже невозможно. Речь могла идти только о проданных, но не установленных стентах марки Absorb. Такие стенты с июня 2017 было разрешено использовать только в рамках контролируемых исследований пациентов (клинические испытания). Согласно заявлению компании Abbott в сентябре 2017 года, биорассасывающаяся сосудистая каркасная система Absorb была снята с продажи по причине «отсутствия коммерческой выгоды».

Эта перспективная инновация достаточно молода. Первые биостенты в массовом размере (500 больных) были установлены осенью 2014 г. Затем после успешной имплантации еще 2 тыс. стентов компания-производитель летом 2016 года получила разрешение на рынке здравоохранения в США. Однако почти сразу некоторые эксперты отмечали потенциальные проблемы, связанные с установкой новых биостентов. Проведенное 2-летнее исследование биостентов независимой группой специалистов показало в начале 2017 года серьезные недостатки биостентов. Так, после имплантации биостентов тромбозы возникали в 4 раза чаще, чем после постановки металлических стентов. Другие исследование показали более частые инфаркты миокарда. Однако следует отметить, что все эти исследования можно считать не до конца завершенными. Так, согласно этим исследованиям, тромбозы возникали лишь у 0,9% пациентов с установленными металлическими стентами (биостенты имели показатель в 3,5%). Тогда как, по мнению авторитетного кардиолога из Берна Виндеккера, металлические стенты дают рецидив примерно в 5% случаях (то есть один из двадцати). Как следствие данных обнародованных исследований компания «Абботт» летом 2017 года отозвала свои биостенты «Абсорб», а затем сняла их с производства, сославшись на «коммерческие причины».

Есть ли перспективы у биостентов?

За биостентами, утверждают швейцарские кардиологи, будущее в мировой сосудистой хирургии. Рано или поздно, новые модели биостентов завоюют рынок. Швейцарские хирурги и кардиологи совместно с учеными и инженерами участвуют в разработке новых подходов в производстве и имплантации биостентов. Изучаются новые материалы, новые конфигурации стентов. Однако пока, как признают швейцарские кардиологи, традиционные улучшенные металлические стенты с лекарственным покрытием являются лучшим решением проблем при тромбозе сосудов. Тем не менее, в ряде госпиталей Швейцарии применение биостентов имело не меньший эффект, по сравнению с традиционными стентами. Тромбозов удавалось избежать в результате тщательного планирования и самой техники имплантации биостентов.

Случай с применением биостентов первого поколения наглядно показывает, что не любая инновация является более эффективной. При внедрении медицинских нововведений всегда необходимо найти среднюю дорогу между безопасностью пациента и прогрессом, который не должен становиться самоцелью. Каждое новое изобретение требует тщательной и длительной проверки. Однако в ряде случаев врачам приходиться рисковать и использовать терапию «последнего шанса». Но это уже тема для другой статьи.

Алла Хромова, кандидат экономических наук

представитель «Регионов России» в Швейцарии,

директор швейцарской компании «Эдельвейс МедСервис»

Берн, 7 августа 2018

Источник

В НИИ Клинической кардиологии им. А.Л.Мясникова выполняется более 3500 операций – стентирование сосудов сердца, почек, шеи и нижних конечностей. Мы имплантируем пациентам различные виды стентов (стенты с лекарственным покрытием, с биорастворимым полимером, а также полностью растворимые). В центре постоянно ведется научная работа по разным направлениям, что позволяет не только контролировать непосредственные результаты операции, но и отслеживать дальнейшую судьбу наших пациентов. Стентирование в нашем центре выполняется как по ОМС, так и на платной основе.

Если Вы хотите пройти лечение в нашем центре, запишитесь на первичную платную консультацию по телефону:

8 (495) 201-68-33..

Стентирование коронарных артерий – один из методов лечения ишемической болезни сердца, позволяющий увеличить и сохранить просвет пораженной артерии длительное время.

На стадии коронарографии определяется характер, месторасположение и степень сужения коронарных артерий. После проведения коронарографии и выявления поражения коронарных артерий переходят к операции.

Ход операции:

Операцию проводят в специально оборудованной операционной под рентгеновским контролем. Для этой операции не требуется дополнительных доступов. Проводится через то же устройство, через которое проводилась коронарография (интродюсер).

Операция начинается, когда к устью суженной коронарной артерии подводится специальный катетер, через который хирург проводит тонкий металлический проводник, под рентгеноскопическим наблюдениями.

Далее по проводнику, как по рельсе, одевается баллонный катетер. Название устройства говорит само за себя. Баллонный катетер – это специальный инструмент, на конце которого находится баллон. Баллонный катетер хирург подводит к месту сужения коронарной артерии в сдутом состоянии и раздувает специальным шприцом с манометром (индефлятором) до определенного давления. При раздувании баллона атеросклеротическая бляшка, как бы вдавливается в стенку сосуда, тем самым увеличивая просвет артерии. Раздувание баллона проходит под рентгеноскопическим контролем.

После раздувания баллона и расширения просвета артерии необходимо сохранить этот просвет проходимым длительное время.

С целью сохранения просвета артерии проводят имплантацию стента (металлический каркас). Для имплантации стента хирург извлекает баллонный катетер из артерии, оставив коронарный проводник в сосуде. Далее на коронарный проводник одевается другой баллонный катетер со стентом. Стент на баллоне находится в сжатом виде.

Под рентгеноскопическим контролем стент подводится к стенозу, после чего хирург раздувает баллон, на который одет стент, шприцом с манометром (индефлятором) до определенного давления. Баллон раздувается, стент расширяется и вдавливается во внутреннюю стенку, тем самым образуя жесткий каркас. Для полной уверенности в том, что стент полностью расправлен, баллон раздувается несколько раз. Затем баллон сдувается и удаляется из артерии вместе с проводником и катетером. Стент остается и сохраняет просвет сосуда. В зависимости от протяженности поражения артерии могут использоваться один или несколько стентов.

Далее накладывается давящая повязка на место пункции и пациент переводится в блок интенсивного наблюдения на несколько часов, после чего отправляется в свою палату. При радиальном доступе (через артерию руки) пациент может уже вставать в день операции. При феморальном доступе (через бедренную артерию) пациент может вставать на следующий день.

Острый инфаркт миокарда – в первые часы после развития инфаркта миокарда, либо при развитии стенокардии в течение первой недели заболевания.
Стенокардия напряжения 3-4 функционального класса или стенокардия в покое.
При бессимптомной ишемии миокарда, выявленной при проведении дополнительных методов диагностики.
Повторный стеноз (рестеноз) в месте ранее установленного стента.
Острый тромбоз стента после стентирования.
После операции коронарного шунтирования при возобновлении стенокардии.

Стентирование артерий сердца, на сегодняшний день является альтернативным методом лечения операции коронарного шунтирования.

Абсолютных противопоказаний стентирования сердца, за исключением отказа больного.

Относительные противопоказания:

Диффузное поражение коронарного русла – в случае протяженного поражения основных коронарных артерий.
Тяжелая дыхательная недостаточность.
Тяжелая почечная недостаточность.
Патология свертывающей системы крови.
Аллергия на йодсодержащие препараты (в этом случае перед проведением операции проводится специальная медикаментозная терапия, позволяющую выполнить операцию без риска для пациента).

На сегодняшний день в клинической практике активно используются два типа стентов – голометалические стенты и стенты с нанесенным специальным лекарственным покрытием. Согласно многочисленным исследованиям стенты без лекарственного покрытия имеют тенденцию к «зарастанию». Стенты с лекарственными покрытиями «служат» значительно дольше и имеют лучший прогноз для пациента. На сегодняшний день стенты без лекарственного покрытия используются, однако применяются при определенных ситуациях. Не зависимо от того, есть специальное лекарственное покрытие или его нет, стент – это металлический каркас.

В чем минусы стентов?

Из-за того, что металлический каркас вдавлен в стенку сосуда – нарушается естественное колебание стенки артерии, во время сокращений сердца. Также при прогрессировании развития атеросклеротических бляшек в просвете артерии и в случае дальнейшей операции коронарного шунтирования – стенты «мешают» проведению операции.

Из этой ситуации также найден выход. В настоящее время разработан и внедрен в практику стент, который полностью растворяться в течение двух лет. В мировой практике уже выполнено определенное количество таких операций с хорошим результатом, как в раннем периоде, так и при длительном наблюдении. Наш Отдел не отстает от мировых тенденций и в конце декабря 2012 года, нашими ведущими специалистами, впервые на территории Российской Федерации, также был установлен растворимый стент.

При проведении стентирования могут возникать следующие осложнения:

Общие осложнения:

Аллергическая реакция на контрастное вещество.
Нарушения функционирования почек.
Тромбирование и рестенозирование в области стента.
Повреждение стенки артерии.
Инфаркт миокарда.
Инсульт.
Нарушение ритма сердца.
Смерть.

Местные осложнения:

Кровотечение в месте пункции.
Образование гематоты в месте пункции.
Формирование полости, соединенной с артерией (пульсирующая гематома).
Образование хода между артерией и веной.

Стентирование сосудов на сегодняшний день является одним из самых эффективных способов устранения стеноза артерий, в РКНПК эта операция проводиться по системе ВТМП (квота). Стентирование сосудов приносит выраженный положительный эффект, имеет малое количество осложнений и противопоказаний. А короткий реабилитационный период и малая инвазивность делают стентирование одной из самых популярных операций в сосудистой хирургии.

С целью профилактики образования тромбов в артериях и на установленных стентах обязательным является приём следующих препаратов:

Клопидогрель – не менее 12 месяцев после установки стентов.
Ацетилсалициловую кислоту- неопределенно длительный срок.
В случае если уровень холестерина в крови остаётся высоким, то следует принимать препараты, снижающие уровень холестерина в крови – статины.

Также необходимо принимать все другие препараты, назначаемые вашим лечащим врачом.

Помните, все препараты можно принимать только после консультации с врачом!

Один из частых вопросов от наших пациентов – какая стоимость стентирование сосудов сердца? Стентирование, стоимость которого может достигать нескольких сотен тысяч рублей, в РКНПК проводиться по программе ОМС. Чтобы стать нашим пациентом достаточно просто позвонить по телефону 8 (495) 201-68-33.

Короткий послеоперационный период и эффективность коронарного стентирования делают его современным и популярным решением проблемы многих сердечно-сосудистых заболеваний. В отличие от хирургической операции, которая проходит с использованием искусственного кровообращения, процедура стентирования длится 30-40 минут и практически не имеет осложнений.

В настоящее время разработано большое количество стентов Стенты различаются по нескольким направлениям:

Наличие лекарственного покрытия (стенты бывают с лекарственным покрытием (это когда на стент нанесено специальное лекарственное покрытие) и стенты голометалические (без лекарственного покрытия и стенты)
Сплав из которого производится стент (сплав кобальт-хрома, платины-хрома, также у нас есть стенты из полировочной кислоты – так называемые биорастворимые каркасы (стенты, которые полностью рассасываются за несколько лет (3-5 лет)
По дизайну ячейки (стенты могут быть с открытой ячейкой, с закрытой ячейкой и др.)

Зная все это, мы устанавливаем стенты только последнего поколения с лекарственным покрытием. Так риск рестеноза стента (зарастания стента) с лекарственным покрытием составляет всего от 0 до 3%, а у стентов без лекарственного покрытия этот показатель достигает 30-35%, что в свою очередь влияет как на прогноз, так и на последующую повторную госпитализацию.

Стоит помнить, что даже самые совершенные методы кардиохирургии не отменяют необходимости профилактики и внимательного отношения к своему здоровью и здоровью своего сердца. Регулярные физические нагрузки регулярные прогулки на свежем воздухе, рациональное питание, ограничение потребления продуктов с высоким содержанием холестерина – это правила, никогда не теряющие своей актуальности.

Стентирование сердца – один из наиболее эффективных методов лечения ишемической болезни сердца.

Коронарная ангиопластика и стентирование сердца на сегодняшний день является одним из самых эффективных способов устранения стеноза артерий, в РКНПК эта операция проводиться по программе ОМС.

Член-корр. РАМН Рабкин И.Х.

Первую процедуру коронарной баллонной ангиопластики в СССР в 1982 г. выполнили И. X. Рабкин и А. М. Абугов во Всесоюзном научном центре хирургии. И. X. Рабкин и соавторы в дальнейшем выпустили монографию по рентгенэндоваскулярной хирургии, где подробно описали технику выполнения процедуры.

Идея о возможности использования чрескожно вводимых устройств-протезов (стентов) для поддержания просвета пораженного кровеносного сосуда впервые была предложена Ch. Dotter и соавторы в 1964 г.

Первое стентирование коронарной артерии у человека выполнили J. Puel и соавторы в марте 1986 г. в Тулузе (Франция), и практически одновременно с ними U. Sigwart и соавторы в Лозанне (Швейцария) сообщили о результатах стентирования 24 коронарных артерий у 19 пациентов. Опираясь на результаты опытов чрескожной имплантации металлических стентов в сосуды животных и затем в периферические артерии человека, авторы произвели первую чрескожную имплантацию металлического стента в коронарную артерию человека. Этим вмешательством открылась новая эра дистанционного проведения постоянных коронарных эндопротезов (стентов) в рентгенооперационной с использованием техники коронарной ангиопластики.

В период с 1986 по 2000 г. в клиническую практику были внедрены новые технологии коронарной ангиопластики.

Девяностые годы XX столетия стали эпохой расцвета эндоваскулярной хирургии.

За последнее десятилетие коронарное стентирование стало новым ведущим стандартом в эндоваскулярном лечении ИБС. Однако долгосрочному успеху коронарного стентирование сосудов препятствовало развитие рестеноза (повторного стеноза) внутри стента в отдаленном периоде. Это представляет основную проблему для современной интервенционной кардиологии, поскольку количество рестенотических поражений коронарных артерий постоянно увеличивается, параллельно устойчивому росту количества процедур стентирования в мире

История чрескожного коронарного вмешательства берет свое начало с конца 60-х, начала 70-х годов.

В 1969 г. R. Myler сконструировал приспособление для механического раздувания коронарных артерий, но ему не удалось разработать эффективную методику применения этого устройства в коронарном русле. Параллельно этим исследованиям A. Gruentzig в Цюрихе занимался вопросами периферической ангиопластики. Вскоре ему удалось в несколько раз уменьшить размер баллонного катетера для периферической ангиопластики и успешно использовать его для раздувания периферических и коронарных сосудов у собак.

В 1974 г. A. Gruentzig выполнил первую процедуру ангиопластики периферической артерии. В 1976 г. он представил результаты экспериментальных работ по коронарной баллонной ангиопластике на животных, однако они получили мало отзывов и рассматривались с большим скептицизмом. В 1976 г. R. Myler и A. Gruentzig решили сотрудничать в поисках эффективного и безопасного способа выполнения коронарной баллонной ангиопластики.

В 1977 г. с участием A. Gruentzig, R. Myler и Е. Наппа в Сан-Франциско была выполнена первая интраоперационная коронарная баллонная ангиопластика.

Полученный за последние шесть лет опыт использования стентов с лекарственным покрытием показал их явное преимущество в борьбе с рестенозом. Сегодня растет количество клинических исследований, подтверждающих высокую эффективность различных стентов с лекарственным покрытием в предотвращении развития рестеноза внутри стента.

Хотя остается еще много вопросов, на которые предстоит ответить в будущем, но уже сейчас понятно, что данное направление в эндоваскулярной хирургии коронарных сосудов является перспективным и привлекательным для врачей и пациентов.

Источник