Сосуд для хранения воды для инъекций
Вода для инъекций применяется только свежеполученная. Может хранится в асептических условиях, но не более 24 часов. ФС 42-2620-89 «Вода для инъекций» предусматривает хранение воды для инъекций при температуре от 3°С до 7°С (холодное) или от 80°С до 95°С(горячее) в закрытых цилиндрических или эллипсоидных емкостях с очень гладкой поверхностью (для исключения застойных зон), изготовленных из материалов, обеспечивающих сохранение свойств воды в пределах действующих нормативных документов и защищающих ее от попадания механических включений и микробиологической контаминации. В качестве материала всех поверхностей, находящихся в контакте с водой для инъекций, рекомендуется использовать нержавеющую сталь 02Х17Н 13М2 (международное обозначение AISI 316L) электрополированную с шероховатостью поверхности (Ra) не более 0,8 мкм.
Системы, которые используют холодную воду, должны быть оснащены установками озонирования или ультрафиолетового обеззараживания. В системах с горячей водой постоянная температура поддерживается за счет теплообменников, смонтированных в системе хранения и в системе трубопроводов.
При необходимости длительного хранения системы хранения и распределения воды включают рециркуляционную систему, позволяющую обеспечивать постоянное движение воды в трубопроводе (1-5 раз за час), чтобы исключить застойные зоны, способствующие образованию на поверхностях биологических пленок и росту микроорганизмов. Обязательное условие – оснащение емкости хранения воды для инъекций воздушного фильтра (размер пор 0,2 мкм) для «дыхания» в период ее наполнения и опорожнения, и предотвращения попадания микробиологических загрязнений и инородных частиц.
Длительность хранения устанавливается после валидации.
Сосуд для хранения воды для инъекций должен быть оборудован:
– мешалкой,
– рубашкой для подачи пара и охлаждающей воды,
– системой душирования для обеспечения непрерывного смачивания всей внутренней поверхности сосуда,
– системой термостатирования,
– гидрофобным воздушным фильтром,
– взрывной мембраной,
– манометром,
– системой регулирования уровня.
Система «горячего хранения» имеет тот же состав что и при «холодном хранении», могут быть исключены: УФ-стерилизатор и теплообменник-охладитель. Температура в системе 80-95°С, поддерживается автоматически, включением ТЭНа в сборнике воды.
Вода с точек разбора при горячем хранении должа поступать,в ряде случаев, с комнатной температурой. Для этой цели изготавливаются компактные теплоообменники змеевикового типа. Теплообменник присоединяется к вентилю в точке разбора посредством хомута «Клэмп», что позволяет легко снять теплообменник, например для автоклавирования.
Подача воды на рабочее местоосуществляется через трубопроводы (самотеком или принудительно) или в баллонах. Трубопроводы изготавливают из материалов, не влияющих на качество воды и дающих возможность эффективно их обеззараживать (из боросиликатного малощелочного стекла, металлические из коррозийностойкой стали, полиэтиленовые).
Системы для распределения воды очищенной могут быть:
1. холодными тупиковыми – в случае незначительного времени между производством и потреблением воды очищенной (не более 1 часа) и небольшом количестве точек ее потребления (не более двух);
2. горячими закольцованными – при необходимости потребления воды очищенной при высоких температурах или при большой протяженности системы распределения (более 50 м);
3. холодными закольцованными – во всех остальных случаях.
Система распределения воды для инъекций должна быть горячей закольцованной.
Для удобства эксплуатации и дезинфекции стеклянного или стального трубопроводов используют трубки с внутренним диаметром не менее 16-20 мм. При значительной длине трубопровода для удобства мойки, стерилизации и отбора проб воды очищенной на бактериологический анализ через каждые 5-7 м устанавливают тройники с внешним выводом и краном.
Мытье и дезинфекцию трубопровода производят при сборке и в процессе эксплуатации не реже 1 раза в 14 дней, а также при неудовлетворительных результатах бактериологического анализа.
1. Для обеззараживания стеклянных и металлических трубопроводов (из термостойких материалов) через них пропускают острый пар из парогенератора или автоклава. Отсчет времени обработки ведут с момента выхода пара с концевого участка трубопровода. Обработку проводят в течение 30 минут.
2. Трубопроводы из полимерных материалов и стекла можно стерилизовать 6% раствором перекиси водорода в течение 6 часов с последующим тщательным промыванием водой очищенной. После чего осуществляют проверку на отсутствие восстанавливающих веществ. Регистрацию обработки трубопровода ведут в специальном журнале.
3. Для очистки от пирогенных веществ стеклянные трубки и сосуды обрабатывают подкисленным раствором калия перманганата в течение 25-30 минут. Для приготовления раствора к 10 частям 1% раствора калия перманганата добавляют 6 частей 1,5% раствора кислоты серной. После обработки сосуды и трубки тщательно промывают свежеприготовленной водой для инъекций.
Подачу воды в трубопровод осуществляют таким образом, чтобы воздух не попадал в него, и не образовывались воздушные пробки.
После окончания работы вода из трубопровода (а при его отсутствии – из специальной емкости) должна сливаться полностью.
Контроль качества.Очищенная вода ежедневно из каждого баллона, а при подаче воды по трубопроводу – на каждом рабочем месте должна проверяться на отсутствие хлорид – и сульфат -ионов, ионов кальция, рН.
Вода для инъекций, офтальмологических препаратов, препаратов для новорожденных детей и других стерильных препаратов, кроме указанного выше контроля, должна проверяться на отсутствие восстанавливающих веществ, ионов аммония и углерод диоксида.
Два раза в квартал вода должна подвергаться бактериологическому контролю, а вода для инъекций, кроме того, ежеквартально – на отсутствие пирогенных веществ. Ежеквартально вода направляется в контрольно-аналитические лаборатории для полного химического анализа.
Результаты контроля воды очищенной и для инъекций в аптеке регистрируются в специальном журнале.
Список литературы:
Источник
Разработчик и изготовитель – ООО «МТТ»
Область применения – фармацевтические производства.
Уникальное соотношение цены и качества.
25 лет на рынке медтехники.
Емкости комплектуются всеми необходимыми элементами для надлежащего хранения воды очищенной и и для инъекций. Исполнение – цилиндрические вертикальные сосуды с эллиптическими или торосферическими днищами, люками, с рубашкой и однослойные. Внутренняя поверхность зеркально или матово полированная, датчики уровня – поплавковые, вибрационные или кондуктометрические. Внутри емкости также устанавливаются датчик температуры и душирующее устройство для полного омывания поверхности стенок при рециркуляции воды очищенной или для инъекций. На верхнем днище расположены люк, дыхательный устройство стерильного воздухообмена со стерильным фильтром и перепускными обратными клапанами, предохранительный клапан, манометр с мембранным разделителем, монтажные фитинги.
Нижнее днище снабжено донным сливом, соединяется с циркуляционным насосом 
всасывающим трубопроводом. При горячем хранении или тепловой санации емкости, как правило, изготавливаются с термоизолирующей рубашкой из нержавеющей стали (внутренний слой -минвата, термофлекс).
Емкости хранения воды очищенной и для инъекций являются основной частью станций хранения и распределения воды для фармы.
Типовой ряд емкостей для хранения воды очищенной и для инъекций*
Назначение | Хранение воды очищенной | Хранение воды для инъекций | ||||
Объем, л. | 375 | 720 | 1250 | 375 | 720 | 1250 |
Полезный объем, л. | 330 | 630 | 1100 | 330 | 630 | 1100 |
Диаметр внутренний, мм. | – | – | – | 640 | 800 | 940 |
Диаметр корпуса, мм. | 640 | 800 | 940 | 740 | 900 | 1040 |
Высота, мм | 1800 | 2050 | 2360 | 1800 | 2050 | 2360 |
Материал поверхностей, контактирующих с водой | AISI 316L | AISI 316L | ||||
Материал рубашки | – | Зеркальная AISI 304 | ||||
Варианты исполнения: А – без рубашки, штуцеры с концевым соединением типа «хомут-клэмп», три датчика уровня поплавкового типа из нержавеющей стали, моечная головка на внутреннем патрубке возврата петли, люк для обслуживания D380…400мм, клапаны дыхания на «вдох-выдох», стерильный фильтр дыхания 10 ». B – с рубашкой, штуцеры с концевым соединением типа «хомут-клэмп», три датчика уровня поплавкового типа из нержавеющей стали, предохранительный клапан, датчик температуры, ТЭН 2…4 кВт, моечная головка, люк для обслуживания D380…400мм, два клапаны дыхания на «вдох-выдох» с мембранными отсечными вентилями, стерильный фильтр дыхания 10, смотровое окно. | ||||||
*Возможны другие варианты исполнения и дополнительная комплектация под заказ.
Для расчёта скачайте “Заявку на оборудование водоподготовки”
Заполните и вышлите нам.
Мы рассчитаем и подберём необходимую конфигурацию под ваши требования и технические параметры
Источник
Технологическая схема станции хранения и распределения воды для инъекций (СХиРВИ)
Технологическая схема станции хранения и распределения воды для инъекций (СХиРВИ):
1.Емкость хранения ВИ (ЕХВИ); 2. Петля рециркуляции ВИ (ПРВИ)
2.1 Трубопровод ВИ; 2.2 Датчик кондуктометрический; 2.3 Манометр; 2.4 Расходомер; 2.5-2.8 Теплообменники; 2.9 – 2.12 Точки отбора; 2.13 Вентиль мембранный; 2.14 Пробоотборник.
1.Емкость; 1.1 Корпус; 1.2 Штуцер входа ВИ; 1.3 Штуцер ВИ; 1.4 Штуцер ВИ из петли; 1.5 Штуцер входа чистого пара; 1.6 Душирующее устройство; 1.7 Люк; 1.8 Стерилизующий воздушный фильтр; 1.9 Датчики уровня (3 шт.); 1.10 Датчик температуры; 1.11 Тэн ; 1.12 Предохранительный клапан; 2. Насос «Contra Bloc-»; 3,4. Мембранный вентиль; 5. Мембранный вентиль; 6. Кондуктометрический датчик; 7. Датчик температуры: 8,9. Мембранный клапан с пневмоприводом.
В методических рекомендациях МУ -78-113 приведены технологические требования к хранению и распределению воды для фармацевтики.
Вода для инъекций должна храниться с закольцованной системой при температуре 85-90°С. Вода очищенная может храниться с холодной закольцованной системой при протяженности системы распределения менее 50 м, в противном случае хранение должно быть горячим.
Рекомендуемые материалы, контактирующие с водой: вода очищенная – полипропилен, тефлон, сталь 316L; вода для инъекций – сталь 316L.
Закольцованная система хранения воды включает: емкость для воды, циркуляционный насос, трубопроводы обвязки, запорную арматуру, приборы контроля параметров воды.
Арматура и приборы должны быть соответствующего исполнения. В частности, вентили и клапаны, должны быть мембранного типа.
Сборник для воды очищенной может быть изготовлен из пластика. Для воды инъекционной используется только сталь 316L с полированной поверхностью (Rа <0,6 мкм. ). Сборник должен быть герметичным, для связи с атмосферой устанавливается стерилизующий воздушный фильтр
ООО «МТТ» изготавливает емкости для хранения ВО и ВИ. Емкости комплектуются всеми необходимыми элементами для надлежащего хранения ВО и ВИ. Исполнение – цилиндрические вертикальные сосуды с эллиптическими или торосферическими днищами, люками, с рубашкой и однослойные. Внутренняя поверхность зеркально или матово полированная, датчики уровня – поплавковые, вибрационные или кондуктометрические. Внутри емкости также устанавливаются датчик температуры и душирующее устройство для полного омывания поверхности стенок при рециркуляции ВО или ВИ. На верхнем днище расположены люк, дыхательный стерильный фильтр и два обратных клапана, один на входе в воздушный фильтр «на вдох», второй рядом с воздушным фильтром «на выдох», предохранительный клапан, манометр с мембранным разделителем, монтажные фитинги. Нижнее днище снабжено донным сливом, соединяется с циркуляционным насосом всасывающим трубопроводом. При горячем хранении или тепловой санации емкости, как правило, изготавливаются с термоизолирующей рубашкой из нержавеющей стали (внутренний слой -минвата, термофлекс).
Пример комплектации станции горячего хранения ВИ приведен ниже.
Станция состоит из ёмкости поз.1, насоса поз.2, трубопроводов обвязки.
Сборник, цилиндрический вертикальный сосуд объемом 600 литров, снабжен люком с герметичной крышкой поз.1.7. Корпус сборника имеет рубашку с теплоизоляцией. К верхнему днищу корпуса сборника приварены: штуцер подачи ВИ поз.1.2; штуцер возврата циркулирующей воды поз. 1.4; штуцер входа чистого пара из электропарогенератора поз.1.5. Внутри сборника к штуцеру поз.1.4 подсоединено душирующее устройство поз.1.6. На верхнем днище корпуса установлены стерилизующий фильтр поз.1.8 и предохранительный клапан поз.1.12. На днище емкости приварен штуцер выхода воды из ёмкости поз.1.3, установлен датчик температуры поз.1.10, в 3-х нишах днища встроены 3 ТЭНа поз.1.11 для подогрева ВИ от 85 до 90 °С. На обечайке корпуса установлены датчики уровня поз. 1.9 – 3 шт.
- Емкость; 1.1 Корпус; 1.2 Штуцер входа ВИ; 1.3 Штуцер ВИ; 1.4 Штуцер ВИ из петли; 1.5 Штуцер входа чистого пара; 1.6 Душирующее устройство; 1.7 Люк; 1.8 Стерилизующий воздушный фильтр; 1.9 Датчики уровня (3 шт.); 1.10 Датчик температуры; 1.11 Тэн ; 1.12 Предохранительный клапан; 2. Насос «Contra Bloc-»; 3,4. Мембранный вентиль; 5. Мембранный вентиль; 6. Кондуктометрический датчик; 7. Датчик температуры: 8,9. Мембранный клапан с пневмоприводом.
Насос и блок управления станции крепятся к жёсткой раме, изготовленной из нержавеющей стали. Автоматика управления обеспечивает плавное включение циркуляционного насоса, его защиту «от сухого хода», а также управление подачей ВИ в петлю рециркуляции ВИ (ПРВИ). ПР ВИ предназначена для хранения и расдачи ВИ в непрерывном движении при скоростях, обеспечивающих развитый турбулентный режим (Re>20000). Качество воды должно соответствовать 
требованиям GMP (ЕС) для ВИ, а по показателю электропроводности не более 1,1 мкСм•см-1 при 200С.
В ПР ВИ входят теплоизолированный трубопровод, контрольно-измерительные приборы, точки отбора (опуски) с охлаждающими теплообменниками (ТО). ПР ВИ является закольцованной горячей системой (температура ВВО в петле 85-900С), имеющей начало и конец в сборнике для хранения ВИ.
Технические характеристики.
- Материал трубопровода и арматуры – сталь AISI 316L
- Теплоизоляция-
минеральная вата в алюминиевой плёнке S = 20 мм
- Кожух AISI 304 (зеркало) (для проводки в чистых помещениях)
В магистраль кольцевого трубопровода непосредственно включена станция хранения ВИ. Вода в СХВИ поступает из установки получения ВИ марки УВИ-0,15 или из дистиллятора, а при необходимости подогрева до температуры хранения (850 С) из кожухотрубчатого теплообменника ВИ.
Участки трубопровода соединены посредством аргонодуговой сварки. Теплоизоляция на трубопроводе закреплена с помощью алюминиевого скотча.
Циркуляционный насос с ЧП обеспечивает поддержание скорости движения ВИ в кольцевом трубопроводе не менее 1,5 м/сек с учетом максимального моментального отбора. Давление в кольцевом трубопроводе постоянно поддерживается в заданном диапазоне. Отбор ВИ производится из точек отбора. При этом открывается подача холодной водопроводной воды на соответствующий охлаждающий теплообменник (ОТО) и затем открывается мембранный вентиль в точке отбора. Операции по отбору ВИ ручные.
При циркуляции без разбора может происходить остывание ВИ в контуре. Термодатчик в сборнике ВИ включает термостабилизирующие ТЭН(ы) при падении температуры хранения ВИ до 85 оС и выключает их при температуре 88 оС. При падении уровня ВИ в сборнике ниже среднего датчика, открывается мембранный клапан на входе в сборник. Происходит его наполнение ВИ до верхнего датчика уровня. После этого питающая линия ВИ снова перекрывается.
Каждая система получения, хранения и распределения воды для фармпроизводства индивидуальна, предварительно проектируется. Проектная документация валидируется, по ней изготавливается оборудование и осуществляется комплектация.
ООО «МТТ» сегодня является единственной фирмой на отечественном рынке, производящей основную часть оборудования систем ПХиР воды для фармацевтики собственными силами.
Источник
7. Санитарные требования к получению, транспортировке
и хранению очищенной воды и воды для инъекций
7.1. Для изготовления неинъекционных стерильных и нестерильных лекарственных средств используют воду очищенную, которая может быть получена дистилляцией, обратным осмосом, ионным обменом и другими разрешенными способами. Микробиологическая чистота воды очищенной должна соответствовать требованиям на воду питьевую, допускается содержание в ней не более 100 микроорганизмов в 1 мл при отсутствии бактерий сем. Enterobacteriaceae, P. aeruginosa, S. aureus. Для приготовления стерильных неинъекционных лекарственных средств, изготовляемых асептически, воду необходимо стерилизовать.
Для изготовления растворов для инъекций используют воду для инъекций, которая должна выдерживать испытания на воду очищенную, а также должна быть апирогенной.
7.2. Получение и хранение воды очищенной должно производиться в специально оборудованном для этой цели помещении.
Получение воды для инъекций должно осуществляться в помещении дистилляционной асептического блока, где категорически запрещается выполнять какие-либо работы, не связанные с перегонкой воды.
7.3. Воду очищенную используют свежеприготовленной или хранят в закрытых емкостях, изготовленных из материалов, не изменяющих свойства воды и защищающих ее от инородных частиц и микробиологических загрязнений, не более 3 суток.
Воду для инъекций используют свежеприготовленной или хранят при температуре от 5° C до 10° C или от 80° C до 95° C в закрытых емкостях, изготовленных из материалов, не изменяющих свойств воды, защищающих ее от попадания механических включений и микробиологических загрязнений, не более 24 часов.
7.4. Получение воды очищенной и для инъекций производится с помощью аквадистилляторов или других разрешенных для этой цели установок. Подготовку к работе и порядок работы на них осуществляют в соответствии с указаниями, изложенными в паспорте, и инструкцией по эксплуатации.
7.5. При получении воды с помощью аквадистиллятора ежедневно перед началом работы необходимо в течение 10 – 15 мин. проводить пропаривание при закрытых вентилях подачи воды в аквадистиллятор и холодильник. Первые порции полученной воды в течение 15 – 20 мин. сливают. После этого времени начинают сбор воды.
7.6. Полученную воду очищенную и для инъекций собирают в чистые простерилизованные или обработанные паром сборники промышленного производства (в порядке исключения – в стеклянные баллоны). Сборники должны иметь четкую надпись: “Вода очищенная”, “Вода для инъекций”. Если одновременно используют несколько сборников, их нумеруют. На этикетке емкостей для сбора и хранения воды для инъекций должно быть обозначено, что содержимое не простерилизовано.
Стеклянные сборники плотно закрывают пробками с двумя отверстиями: одно для трубки, по которой поступает вода, другое для стеклянной трубки, в которую вставляется тампон из стерильной ваты (меняют ежедневно). Сборники устанавливают на баллоно-опрокидыватели.
Сборники соединяют с аквадистиллятором с помощью стеклянных трубок, шлангов из силиконовой резины или другого индифферентного к воде очищенной материала, разрешенного к применению в медицине и выдерживающего обработку паром.
7.7. Подачу воды на рабочие места осуществляют по трубопроводам или в баллонах. Трубопроводы должны быть изготовлены из материалов, разрешенных к применению в медицине и не изменяющих свойств воды. При значительной длине трубопровода для удобства мойки, дезинфекции и отбора проб воды очищенной на микробиологический анализ через каждые 5 – 7 метров следует предусматривать тройники с внешним выводом и краном.
7.8. Мытье и дезинфекцию трубопровода производят перед сборкой, в процессе эксплуатации не реже 1 раза в 14 дней, а также при неудовлетворительных результатах микробиологических анализов.
Для обеззараживания трубопроводов из термостойких материалов через них пропускают острый пар из парогенератора или автоклава. Отсчет времени обработки ведут с момента выхода пара с концевого участка трубопровода. Обработку проводят в течение 30 минут.
Трубопроводы из полимерных материалов и стекла можно стерилизовать 6% раствором перекиси водорода в течение 6 часов с последующим тщательным промыванием водой очищенной. После чего осуществляют проверку на отсутствие восстанавливающих веществ. Регистрацию обработки трубопровода ведут в специальном журнале.
7.9. Для очистки от пирогенных веществ стеклянные трубки и сосуды обрабатывают подкисленным раствором калия перманганата в течение 25 – 30 минут. Для приготовления раствора к 10 частям 1% раствора калия перманганата добавляют 6 частей 1,5% раствора кислоты серной. После обработки сосуды и трубки тщательно промывают свежеприготовленной водой для инъекций.
7.10. Руководителем аптеки назначается лицо, ответственное за получение воды очищенной.
Источник