Сосуды криогенные регистрационное удостоверение

Для поиска информации о зарегистрированном медицинском изделии в строку поиска необходимо ввести соответствующий запрос: наименование медицинского изделия, либо номер регистрационного удостоверения, либо вид медицинского изделия. Для уточнения критериев поиска можно воспользоваться кнопкой “Расширенный поиск”.

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО “Невасерт” не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора.

Реестровая запись
Макет РУ
Скачать макет PDF
Скачать скан РУ

Назначение
Наименование	Система для криоконсервации биологических материалов (Криобанк) ASKION C-line с принадлежностями в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения 1, в составе: 1. Герметичное криохранилище HS: HS200 S или HS200 M или HS200 L – не более 25 шт. 2. Модуль инвентарный со стеллажами для хранения криопакетов, криопробирок, криосоломин. 3. Трубопровод криогенный соединяющий: диаметр условного прохода от 10 мм до 168.3 мм, диаметр внешней вакуумной оболочки от 40 мм до 219.1 мм, общая длина не более 100 м. 4. Компьютер специализированный HS Panel PC med с программным обеспечением для учёта и контроля биоматериалов, а также событий в криохранилище. 5. Стеллажи для хранения криопакетов, криопробирок, криосоломин (не более 25 шт. на одно криохранилище) (при необходимости). 6. Криобокс пластиковый: длина от 50 мм до 200 мм, ширина от 50 мм до 200 мм, высота от 25 мм до 100 мм (при необходимости). 7. Криопакет: объем номинальный от 25 мл до 1000 мл (при необходимости). 8. Криопробирка: объем номинальный от 0.2 мл до 10 мл (при необходимости). 9. Устройство управления электромагнитными клапанами для заправки криохранилищ HS и криогенного рабочего модуля WB жидким азотом, дегазации трубопро-вода криогенного соединяющего и газосброса (при необходимости). 10. Устройство газоанализа со световой и звуковой сигнализацией для контроля и индикации концентрации кислорода в помещении с системой ASKION C-line, а также для управления аварийной вентиляцией (при необходимости). 11. Система управления Sintesy для контроля, индикации и передачи данных о температуре и уровне жидкого азота в криохранилищах, событиях в криобанке, системе контроля доступа, а также для подключения к локальной сети лаборатории/клиники (при необходимости). 12. Внешний модуль автоматизации ExKra – KryoCell для объединения нескольких криохранилищ HS в единую систему с загрузкой / выгрузкой образцов с помощью транспортного контейнера, устройства Transfer ion, рельсовой системы Montrac, шаттла и соединительной станции Connecting ion (при необходимости). 13. Емкость криогенная VRV для стационарного хранения и выдачи жидкого азота – не более 5 шт. (при необходимости). 14. Сосуд криогенный RBP или CryoRoll или CryoCyl или EuroCyl или XRP или L или LB для хранения, транспортировки и выдачи жидкого азота – не более 25 шт. (при необходимости). 15. Сосуд криогенный B или BS или BR или LO или BF для хранения и транспортировки биоматериалов – не более 25 шт. (при необходимости). 16. Устройство телеметрии для контроля уровня жидкого азота и давления в криогенной емкости или сосуде криогенном – не более 5 шт. (при необходимости). 17. Криоперчатки: размеры 7, 8, 9, 10, 11 – не более 20 пар (при необходимости). 18. Криофартук – не более 20 шт. (при необходимости). 19. Криопинцет – не более 5 шт. (при необходимости). 20. Очки защитные – не более 20 шт. (при необходимости). 21. Маска защитная – не более 20 шт. (при необходимости). 22. Руководство по эксплуатации. II. Вариант исполнения 2, в составе: 1. Герметичное криохранилище HS: HS200 S или HS200 M или HS200 L – не более 25 шт. 2. Модуль инвентарный со стеллажами для хранения криопакетов, криопробирок, криосоломин. 3. Криогенный рабочий модуль WB с программным замораживателем: WB200 или WB300 или WB400 – не более 5 шт. 4. Трубопровод криогенный соединяющий: диаметр условного прохода от 10 мм до 168.3 мм, диаметр внешней вакуумной оболочки от 40 мм до 219.1 мм, общая длина не более 100 м. 5. Стеллажи для хранения криопакетов, криопробирок, криосоломин (не более 25 шт. на одно криохранилище) (при необходимости). 6. Криобокс пластиковый: длина от 50 мм до 200 мм, ширина от 50 мм до 200 мм, высота от 25 мм до 100 мм (при необходимости). 7. Криопакет: объем номинальный от 25 мл до 1000 мл (при необходимости). 8. Криопробирка: объем номинальный от 0.2 мл до 10 мл (при необходимости). 9. Устройство управления электромагнитными клапанами для заправки криохранилищ HS и криогенного рабочего модуля WB жидким азотом, дегазации трубопровода криогенного соединяющего и газосброса (при необходимости). 10. Устройство газоанализа со световой и звуковой сигнализацией для контроля и индикации концентрации кислорода в помещении с системой ASKION C-line, а также для управления аварийной вентиляцией (при необходимости). 11. Система управления Sintesy для контроля, индикации и передачи данных о температуре и уровне жидкого азота в криохранилищах, событиях в криобанке, системе контроля доступа, а также для подключения к локальной сети лаборатории/клиники (при необходимости). 12. Внешний модуль автоматизации ExKra – KryoCell для объединения нескольких криохранилищ HS в единую систему с загрузкой / выгрузкой образцов с помощью транспортного контейнера, устройства Transfer ion, рельсовой системы Montrac, шаттла и соединительной станции Connecting ion (при необходимости). 13. Емкость криогенная VRV для стационарного хранения и выдачи жидкого азота – не более 5 шт. (при необходимости). 14. Сосуд криогенный RBP или CryoRoll или CryoCyl или EuroCyl или XRP или L или LB для хранения, транспортировки и выдачи жидкого азота – не более 25 шт. (при необходимости). 15. Сосуд криогенный B или BS или BR или LO или BF для хранения и транспортировки биоматериалов – не более 25 шт. (при необходимости). 16. Устройство телеметрии для контроля уровня жидкого азота и давления в криогенной емкости или сосуде криогенном – не более 5 шт. (при необходимости). 17. Криоперчатки: размеры 7, 8, 9, 10, 11 – не более 20 пар (при необходимости). 18. Криофартук – не более 20 шт. (при необходимости). 19. Криопинцет – не более 5 шт. (при необходимости). 20. Очки защитные – не более 20 шт. (при необходимости). 21. Маска защитная – не более 20 шт. (при необходимости). 22. Руководство по эксплуатации. III. Вариант исполнения 3, в составе: 1. Герметичное криохранилище HS: HS200 S или HS200 M или HS200 L – не более 25 шт. 2. Модуль инвентарный со стеллажами для хранения криопакетов, криопробирок, криосоломин. 3. Трубопровод криогенный соединяющий: диаметр условного прохода от 10 мм до 168.3 мм, диаметр внешней вакуумной оболочки от 40 мм до 219.1 мм, общая длина не более 100 м. 4. Стеллажи для хранения криопакетов, криопробирок, криосоломин (не более 25 шт. на одно криохранилище) (при необходимости). 5. Криобокс пластиковый: длина от 50 мм до 200 мм, ширина от 50 мм до 200 мм, высота от 25 мм до 100 мм (при необходимости). 6. Криопакет: объем номинальный от 25 мл до 1000 мл (при необходимости). 7. Криопробирка: объем номинальный от 0.2 мл до 10 мл (при необходимости). 8. Криогенный рабочий модуль WB с программным замораживателем: WB200 или WB300 или WB400 (не более 5 штук) (при необходимости). 9. Устройство управления электромагнитными клапанами для заправки криохранилищ HS и криогенного рабочего модуля WB жидким азотом, дегазации трубопровода криогенного соединяющего и газосброса (при необходимости). 10. Устройство газоанализа со световой и звуковой сигнализацией для контроля и индикации концентрации кислорода в помещении с системой ASKION C-line, а также для управления аварийной вентиляцией (при необходимости). 11. Система управления Sintesy для контроля, индикации и передачи данных о температуре и уровне жидкого азота в криохранилищах, событиях в криобанке, системе контроля доступа, а также для подключения к локальной сети лаборатории/клиники (при необходимости). 12. Компьютер специализированный HS Panel PC med с программным обеспечением (при необходимости). 13. Внешний модуль автоматизации ExKra – KryoCell для объединения нескольких криохранилищ HS в единую систему с загрузкой / выгрузкой образцов с помощью транспортного контейнера, устройства Transfer ion, рельсовой системы Montrac, шаттла и соединительной станции Connecting ion (при необходимости). 14. Емкость криогенная VRV для стационарного хранения и выдачи жидкого азота – не более 5 шт. (при необходимости). 15. Сосуд криогенный RBP или CryoRoll или CryoCyl или EuroCyl или XRP или L или LB для хранения, транспортировки и выдачи жидкого азота – не более 25 шт. (при необходимости). 16. Сосуд криогенный B или BS или BR или LO или BF для хранения и транспортировки биоматериалов – не более 25 шт. (при необходимости). 17. Устройство телеметрии для контроля уровня жидкого азота и давления в криогенной емкости или сосуде криогенном – не более 5 шт. (при необходимости). 18. Криоперчатки: размеры 7, 8, 9, 10, 11 – не более 20 пар (при необходимости). 19. Криофартук – не более 20 шт. (при необходимости). 20. Криопинцет – не более 5 шт. (при необходимости). 21. Очки защитные – не более 20 шт. (при необходимости). 22. Маска защитная – не более 20 шт. (при необходимости). 23. Руководство по эксплуатации. IV. Принадлежности: 1. Контрольный датчик температуры к программному замораживателю-фризеру. 2. Программное обеспечение для учёта и контроля биоматериалов, а также событий в криохранилище. 3. Устройство нанесения и считывания 1D (линейных) и 2D (двумерных) штрих-кодов. 4. Держатель для образцов транспортного контейнера.
Номер РУ	РЗН 2018/7717
Дата РУ	12.10.2018
Срок РУ	Бессрочно
Номер реестровой записи	27158
Заявитель	ООО “Криотек”
Фактический адрес заявителя	119991, Россия, г. Москва, ул. Вавилова, д. 38, корп. 1
Юридический адрес заявителя	119991, Россия, г. Москва, ул. Вавилова, д. 38, корп. 1
Изготовитель	“АСКИОН ГмбХ”
Фактический адрес изготовителя	, Германия, ASKION GmbH, Gewerbepark Keplerstrasse 17-19, 07549 Gera, Germany
Юридический адрес изготовителя	, Германия, ASKION GmbH, Gewerbepark Keplerstrasse 17-19, 07549 Gera, Germany
Код ОКП/ОКПД2	32.50.50.000
Класс риска	2а
Вид	169820
Адрес	ASKION GmbH, Gewerbepark Keplerstrasse 17-19, 07549 Gera, Germany
Взаимозаменяемость

Читайте также: Древние сосуды для питья

Модели медицинского изделия

169820	ASKION C-line, Вариант исполнения 1
169820	ASKION C-line, Вариант исполнения 2
169820	ASKION C-line, Вариант исполнения 3

Источник

Реестровая запись
Макет РУ
Скачать макет PDF
Скачать скан РУ

Назначение
Наименование	Система замораживания GDKRYO в различных исполнениях с принадлежностями 1. Система замораживания 16-литровая GDKRYO560-16-M-230: Базовый состав: – Регулятор MRV GDMRV-M – Камера 16-литровая GDKRYO560CH-16-M-230 – Адаптер MRV GDMRV-ADAPTOR-M Принадлежности: 1. Цилиндр низкого давления Cryo-Суl, 2. Цилиндр низкого давления Dura-Cyl, 3. Шланг для подачи жидкого азота, 4. Сосуд Дьюара, 5. Насос для подачи жидкого азота, 6. Защитные перчатки, 7. Защитный фартук (передник), 8. Защитный лицевой щиток, 9. Штатив для криопробирок, 10. Штатив для криосоломин, 11. Штатив для криопакетов. 2. Система замораживания 1,7 литровая GDKRYO360-1.7-M-230: Базовый состав: – Регулятор MRV GDMRV-M, – Камера 1,7 литровая GDKRYO360CH-1.7-М-230. Принадлежности: 1. Цилиндр низкого давления Cryo-Суl, 2. Цилиндр низкого давления Dura-Cyl, 3. Шланг для подачи жидкого азота, 4. Сосуд Дьюара, 5. Насос для подачи жидкого азота, 6. Защитные перчатки, 7. Защитный фартук (передник), 8. Защитный лицевой щиток, 9. Штатив для криопробирок, 10. Штатив для криосоломин, 11. Штатив для криопакетов. 3. Система замораживания 3,3 литровая GDKRYO360-3.3-M-230: Базовый состав: – Регулятор MRV GDMRV-M – Камера 3,3 литровая GDKRYO360CH-3,3-M-230 Принадлежности: 1. Цилиндр низкого давления Cryo-Суl, 2. Цилиндр низкого давления Dura-Cyl, 3. Шланг для подачи жидкого азота, 4. Сосуд Дьюара, 5. Насос для подачи жидкого азота, 6. Защитные перчатки, 7. Защитный фартук (передник), 8. Защитный лицевой щиток, 9. Штатив для криопробирок, 10. Штатив для криосоломин, 11. Штатив для криопакетов. 4. Система замораживания GDKRYO750PLUSM-F-230: Базовый состав: – Морозильная камера Integra 750Plus со встроенным регулятором. Принадлежности: 1. Цилиндр низкого давления Cryo-Суl, 2. Цилиндр низкого давления Dura-Cyl, 3. Шланг для подачи жидкого азота, 4. Сосуд Дьюара, 5. Насос для подачи жидкого азота, 6. Защитные перчатки, 7. Защитный фартук (передник), 8. Защитный лицевой щиток, 9. Штатив для криопробирок, 10. Штатив для криосоломин, 11. Штатив для криопакетов. 5. Система замораживания GDKRYO750PLUSM-T-230: – Морозильная камера Integra 750Plus со встроенным регулятором. Принадлежности: 1. Цилиндр низкого давления Cryo-Суl, 2. Цилиндр низкого давления Dura-Cyl, 3. Шланг для подачи жидкого азота, 4. Сосуд Дьюара, 5. Насос для подачи жидкого азота, 6 . Защитные перчатки, 7. Защитный фартук (передник), 8 . Защитный лицевой щиток, 9. Штатив для криопробирок, 10. Штатив для криосоломин, 11. Штатив для криопакетов.
Номер РУ	РЗН 2015/3102
Дата РУ	18.09.2015
Срок РУ	Бессрочно
Номер реестровой записи	7339
Заявитель	ООО “Криогентех”
Фактический адрес заявителя	197755, пос. Лисий Нос, Балтийский проспект, д. 2
Юридический адрес заявителя	197755, Россия, пос. Лисий Нос, Балтийский проспект, д. 2
Изготовитель	“Планер ПиЭлСИ”
Фактический адрес изготовителя	, Великобритания, Planer PLC, 110 Windmill Road, Sunbury-on-Thames, Middlesex, TW16 7HD, United Kingdom
Юридический адрес изготовителя	, Великобритания, Planer PLC, 110 Windmill Road, Sunbury-on-Thames, Middlesex, TW16 7HD, United Kingdom
Код ОКП/ОКПД2	94 5240
Класс риска	1
Вид	144000
Адрес	Planer PLC, 110 Windmill Road, Sunbury-on-Thames, Middlesex, TW 16HD, United Kingdom
Взаимозаменяемость

Модели медицинского изделия

144000	1. Система замораживания 16-литровая GDKRYO560-16-M-230:
144000	2. Система замораживания 1,7 литровая GDKRYO360-1.7-M-230:
144000	3. Система замораживания 3,3 литровая GDKRYO360-3.3-M-230:
144000	4. Система замораживания GDKRYO750PLUSM-F-230:
144000	5. Система замораживания GDKRYO750PLUSM-T-230:

Источник

Реестровая запись
Макет РУ
Скачать макет PDF
Скачать скан РУ

Назначение
Наименование	Криоаппарат КРИО-01 «ЕЛАМЕД» по ГИКС.941615.101 ТУ 1. Криоаппарат КРИО-01 «ЕЛАМЕД» с криоинструментом КрИ 14/165 со сменными насадками и сосудом Дьюара, 2. Криоаппарат КРИО-01 «ЕЛАМЕД» с криоинструментом КрИ 14/165 со сменными насадками без сосуда Дьюара, 3. Криоаппарат КРИО-01 «ЕЛАМЕД» с криоинструментом КрИ 11/245 со сменными насадками и сосудом Дьюара, 4. Криоаппарат КРИО-01 «ЕЛАМЕД» с криоинструментом КрИ 11/245 со сменными насадками без сосуда Дьюара, 5. Криоаппарат КРИО-01 «ЕЛАМЕД» с криоинструментом КрИ 14/245 со сменными насадками и сосудом Дьюара, 6. Криоаппарат КРИО-01 «ЕЛАМЕД» с криоинструментом КрИ 14/245 со сменными насадками без сосуда Дьюара, 7. Криоаппарат КРИО-01 «ЕЛАМЕД» с криоинструментом КрИ 6/165 со сменными насадками и сосудом Дьюара, 8. Криоаппарат КРИО-01 «ЕЛАМЕД» с криоинструментом КрИ 6/165 со сменными насадками без сосуда Дьюара.
Номер РУ	ФСР 2011/10892
Дата РУ	07.12.2017
Срок РУ	Бессрочно
Номер реестровой записи	26844
Заявитель	АО “ЕПЗ”
Фактический адрес заявителя	391351, Россия, Рязанская область, Касимовский район, р. п. Елатьма, ул. Янина, д. 25
Юридический адрес заявителя	391351, Россия, Рязанская область, Касимовский район, р. п. Елатьма, ул. Янина, д. 25
Изготовитель	АО “ЕПЗ”
Фактический адрес изготовителя	391351, Россия, Рязанская область, Касимовский район, р. п. Елатьма, ул. Янина, д. 25
Юридический адрес изготовителя	391351, Россия, Рязанская область, Касимовский район, р. п. Елатьма, ул. Янина, д. 25
Код ОКП/ОКПД2	32.50.50.000
Класс риска	2а
Вид	292360
Адрес	АО “ЕПЗ”, Россия, 390029, г. Рязань, ул. Высоковольтная, д. 48
Взаимозаменяемость

Модели медицинского изделия

292360	1. Криоаппарат КРИО-01 «ЕЛАМЕД» с криоинструментом КрИ 14/165 со сменными насадками и сосудом Дьюара;
292360	2. Криоаппарат КРИО-01 «ЕЛАМЕД» с криоинструментом КрИ 14/165 со сменными насадками без сосуда Дьюара;
292360	3. Криоаппарат КРИО-01 «ЕЛАМЕД» с криоинструментом КрИ 11/245 со сменными насадками и сосудом Дьюара;
292360	4. Криоаппарат КРИО-01 «ЕЛАМЕД» с криоинструментом КрИ 11/245 со сменными насадками без сосуда Дьюара;
292360	5. Криоаппарат КРИО-01 «ЕЛАМЕД» с криоинструментом КрИ 14/245 со сменными насадками и сосудом Дьюара;
292360	6. Криоаппарат КРИО-01 «ЕЛАМЕД» с криоинструментом КрИ 14/245 со сменными насадками без сосуда Дьюара;
292360	7. Криоаппарат КРИО-01 «ЕЛАМЕД» с криоинструментом КрИ 6/165 со сменными насадками и сосудом Дьюара;
292360	8. Криоаппарат КРИО-01 «ЕЛАМЕД» с криоинструментом КрИ 6/165 со сменными насадками без сосуда Дьюара.

История вносимых изменений

Информация о вносимых изменениях

Внесены изменения в регистрационные документы

17.04.2019

В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия

Источник