Таблетки для вен и сосудов детралекс

Общая информация

Скачать инструкцию по применению препарата Детралекс® 1000 мг 30 и 60 таблеток.

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ

Детралекс®

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

СОСТАВ

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Действующее вещество:

1000 мг очищенной микронизированной флавоноидной фракции, состоящей из диосмина 900 мг (90 %) и флавоноидов, в пересчете на гесперидин 100 мг (10 %).

Вспомогательные вещества:

Вода очищенная, желатин, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия тип А, тальк.

Оболочка пленочная:

Натрия лаурил сульфат, макрогол 6000, премикс для пленочной оболочки оранжево-розового цвета, состоящий из: глицерола, магния стеарата, гипромеллозы, макрогола 6000, магния стеарата, красителя железа оксида красного, титана диоксида, красителя железа оксида желтого.

ОПИСАНИЕ

Овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжево-розового цвета с риской с обеих боковых сторон. Вид таблетки на изломе: от бледно-желтого до желтого цвета, неоднородной структуры.

Фармакологические свойства

ФАРМАКОДИНАМИКА

Детралекс® обладает венотонизирующим и ангиопротективным свойствами. Препарат уменьшает растяжимость вен и венозный застой, снижает проницаемость капилляров и повышает их резистентность. Результаты клинических исследований подтверждают фармакологическую активность препарата в отношении показателей венозной гемодинамики. Статистически достоверный дозозависимый эффект препарата Детралекс® был продемонстрирован для следующих венозных плетизмографических параметров:

• – венозной емкости,
• – венозной растяжимости,
• – времени венозного опорожнения.

Оптимальное соотношение ″доза-эффект″ наблюдается при приеме 1000 мг в день. Детралекс® повышает венозный тонус: с помощью венозной окклюзионной плетизмографии было показано уменьшение времени венозного опорожнения. У пациентов с признаками выраженного нарушения микроциркуляции, после терапии препаратом Детралекс® отмечается (статистически достоверное по сравнению с плацебо) повышение капиллярной резистентности, оцененной методом ангиостереометрии. Доказана терапевтическая эффективность препарата Детралекс® при лечении хронических заболеваний вен нижних конечностей, а также при лечении геморроя.

ФАРМАКОКИНЕТИКА

Основное выделение препарата происходит с калом. С мочой, в среднем, выводится около 14 % принятого количества препарата. Период полувыведения составляет 11 часов. Препарат подвергается активному метаболизму, что подтверждается присутствием феноловых кислот в моче.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Венотонизирующее и венопротекторное средство.

КОД АТХ: С05СА53

Показания и противопоказания

ПОКАЗАНИЯ

Детралекс® показан для терапии симптомов хронических заболеваний вен (устранения и облегчения симптомов).

Терапия симптомов венозно-лимфатической недостаточности:

• – боль;
• – судороги нижних конечностей;
• – ощущение тяжести и распирания в ногах;
• – “усталость” ног.

Терапия проявлений венозно-лимфатической недостаточности:

• – отеки нижних конечностей;
• – трофические изменения кожи и подкожной клетчатки;
• – венозные трофические язвы.

Симптоматическая терапия острого и хронического геморроя.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Повышенная чувствительность к активным компонентам или к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.

Беременность и период грудного вскармливания (опыт применения ограничен или отсутствует).

Детский возраст до 18 лет (опыт применения отсутствует).

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ

Беременность:

Данные о применении очищенной микронизированной флавоноидной фракции у беременных женщин отсутствуют или ограничены.

Исследования на животных не выявили репродуктивной токсичности.

В качестве предупредительной меры предпочтительно не применять препарат Детралекс® во время беременности.

Период грудного вскармливания:

Неизвестно, проникает ли очищенная микронизированная флавоноидная фракция (метаболиты) в грудное молоко человека.

Не исключен риск для новорожденных и детей грудного возраста. Необходимо принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене терапии препаратом Детралекс®, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.

Влияние на репродуктивную функцию:

Исследования репродуктивной токсичности не показали влияния на репродуктивную функцию у крыс обоего пола.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Рекомендуемая доза при венозно-лимфатической недостаточности

1 таблетка в сутки, предпочтительно утром, во время приема пищи. Таблетки следует проглатывать, запивая водой. Риска на таблетке предназначена исключительно для деления с целью облегчения проглатывания. Продолжительность курса лечения может составлять несколько месяцев (вплоть до 12 месяцев). В случае повторного возникновения симптомов, по рекомендации врача, курс лечения может быть повторен.

Рекомендуемая доза при остром геморрое

3 таблетки в сутки (по 1 таблетке утром, днем и вечером) в течение 4 дней, затем по 2 таблетки в сутки (по 1 таблетке утром и вечером) в течение последующих 3 дней.

Рекомендуемая доза при хроническом геморрое

1 таблетка в сутки.

Побочные эффекты препарата

Побочные эффекты препарата Детралекс®, наблюдаемые в ходе клинических исследований, были легкой степени выраженности. Преимущественно отмечались нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея, диспепсия, тошнота, рвота). Во время приёма препарата Детралекс® сообщалось о следующих побочных эффектах, в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1 000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1 000); крайне редко ( <1/10 000), неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).

Со стороны центральной нервной системы: Редко: головокружение, головная боль, общее недомогание.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: Часто: диарея, диспепсия, тошнота, рвота. Нечасто: колит. Неуточненной частоты: боль в животе.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Редко: кожная сыпь, кожный зуд, крапивница. Неуточненной частоты: изолированный отек лица, губ, век. В исключительных случаях ангионевротический отек.

ИНФОРМИРУЙТЕ ВРАЧА О ПОЯВЛЕНИИ У ВАС ЛЮБЫХ, В ТОМ ЧИСЛЕ НЕ УПОМЯНУТЫХ В ДАННОЙ ИНСТРУКЦИИ, НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЙ И ОЩУЩЕНИЙ, А ТАКЖЕ, ОБ ИЗМЕНЕНИИ ЛАБОРАТОРНЫХ ПОКАЗАТЕЛЕЙ НА ФОНЕ ТЕРАПИИ.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы

Данные о случаях передозировки препарата Детралекс® ограничены. Наиболее частыми нежелательными реакциями в случаях передозировки были желудочно-кишечные нарушения (диарея, тошнота, боль в животе) и кожные реакции (зуд, сыпь).

Лечение

Помощь при передозировке должна заключаться в устранении клинических симптомов.

При передозировке препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВАМИ

Клинических исследований по изучению взаимодействия лекарственного препарата Детралекс® с другими лекарственными средствами не проводилось. До настоящего времени не сообщалось о выявленных случаях лекарственного взаимодействия.

Особые указания

• – Перед тем, как начать принимать препарат Детралекс®, рекомендуется проконсультироваться с врачом.
• – При лечении геморроя назначение препарата Детралекс® не заменяет специфического лечения других заболеваний прямой кишки и анального канала. При самостоятельном применении препарата не превышайте максимальные сроки и рекомендованные дозы, указанные в разделе «Способ применения и дозы». В том случае, если симптомы геморроя сохраняются после рекомендуемого курса терапии, следует пройти осмотр у проктолога, который подберет дальнейшую терапию.
• – При наличии нарушений венозного кровообращения максимальный эффект лечения обеспечивается сочетанием терапии с дополнительными лечебно-профилактическими мероприятиями/здоровым (сбалансированным) образом жизни: желательно избегать долгого пребывания на солнце, длительного пребывания на ногах, а также рекомендуется снижение избыточной массы тела. Пешие прогулки и, в некоторых случаях, ношение специальных чулок, способствует улучшению циркуляции крови.

Незамедлительно обратитесь к врачу, если, в процессе лечения, ваше состояние ухудшилось или уменьшения симптомов не наступило.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Клинических исследований по изучению влияния лекарственного препарата Детралекс® на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие высокой скорости психических и физических реакций, не проводилось. Однако на основании доступных данных по безопасности, можно сделать вывод, что Детралекс® не влияет (не имеет значимого влияния) на эти процессы.

Форма выпуска и условия хранения

ФОРМА ВЫПУСКА

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг.

При производстве “Лаборатории Сервье Индастри”, Франция

По 10 таблеток в блистере (ПВХ/Ал). По 3 или 6 блистеров с инструкцией по медицинскому применению в пачку картонную, с контролем первого вскрытия (при необходимости).

По 9 таблеток в блистере (ПВХ/Ал). По 2 или 3 блистера с инструкцией по медицинскому применению в пачку картонную, с контролем первого вскрытия (при необходимости).

При производстве ООО “СЕРВЬЕ РУС”, Россия

По 10 таблеток в блистере (ПВХ/Ал). По 3 или 6 блистеров с инструкцией по медицинскому применению в пачку картонную, с контролем первого вскрытия (при необходимости).

По 9 таблеток в блистере (ПВХ/Ал). По 2 или 3 блистера с инструкцией по медицинскому применению в пачку картонную, с контролем первого вскрытия (при необходимости).

ХРАНЕНИЕ

При температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступных для детей местах.

СРОК ГОДНОСТИ

4 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА

Отпускается без рецепта.

При производстве «Лаборатории Сервье Индастри», Франция

Регистрационное удостоверение выдано «Лаборатории Сервье», Франция

Произведено:

«Лаборатории Сервье Индастри», Франция

905, шоссе Саран, 45520 Жиди, Франция/905, route de Saran, 45520 Gidy, France

По всем вопросам обращаться в Представительство АО «Лаборатории Сервье»:

125196, г. Москва, ул. Лесная, дом 7

Тел.: +7(495) 937 07 00, факс: +7(495) 937 07 01

На инструкциях, вложенных в пачку, указывается латиницей логотип «Лаборатории Сервье».

При производстве ООО «СЕРВЬЕ РУС», Россия

Регистрационное удостоверение выдано «Лаборатории Сервье», Франция

Произведено:

ООО «СЕРВЬЕ РУС», Россия

108828, г. Москва, поселение Краснопахорское, квартал 158, владение 2, стр. 1.

Тел.: (495) 225-8010, факс: (495) 225-8011

По всем вопросам обращаться в Представительство АО «Лаборатории Сервье»:

125196, г. Москва, ул. Лесная, дом 7

Тел.: (495) 937-0700, факс: (495) 937-0701

На инструкциях, вложенных в пачку, указывается латиницей логотип «Лаборатории Сервье».

Этот сайт использует автоматическую обработку данных о пользователях для более удобной работы пользователей с ним. Подробнее

Подтвердить

Имеются противопоказания. Перед применением проконсультируйтесь со специалистом

Имеются противопоказания. Перед применением проконсультируйтесь со специалистом

Источник

Клинико-фармакологическая группа

Венотонизирующий и венопротекторный препарат

Действующее вещество

– очищенная микронизированная флавоноидная фракция (micronised purified flavonoid fraction (diosmin+flavonoids expressed as hesperidin))

Форма выпуска, состав и упаковка

◊ Таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжево-розового цвета, овальные, с риской с обеих боковых сторон; вид таблетки на изломе: от бледно-желтого до желтого цвета неоднородной структуры.

Вспомогательные вещества: вода очищенная, желатин, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия тип А, тальк.

Состав пленочной оболочки: натрия лаурилсульфат, макрогол 6000, премикс для пленочной оболочки оранжево-розового цвета, состоящий из: глицерола, магния стеарата, гипромеллозы, макрогола 6000, красителя железа оксида красного, титана диоксида, красителя железа оксида желтого.

9 шт. – блистеры (2) – пачки картонные, с контролем первого вскрытия (при необходимости).

9 шт. – блистеры (3) – пачки картонные, с контролем первого вскрытия (при необходимости).

10 шт. – блистеры (3) – пачки картонные, с контролем первого вскрытия (при необходимости).

10 шт. – блистеры (6) – пачки картонные, с контролем первого вскрытия (при необходимости).

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Детралекс обладает венотонизирующим и ангиопротекторным свойствами. Препарат уменьшает растяжимость вен и венозный застой, снижает проницаемость капилляров и повышает их резистентность. Результаты клинических исследований подтверждают фармакологическую активность препарата в отношении показателей венозной гемодинамики.

Статистически достоверный дозозависимый эффект препарата Детралекс был продемонстрирован для следующих венозных плетизмографических параметров: венозной емкости, венозной растяжимости, времени венозного опорожнения.

Оптимальное соотношение “доза-эффект” наблюдается при приеме 1000 мг в день.

Детралекс повышает венозный тонус: с помощью венозной окклюзионной плетизмографии было показано уменьшение времени венозного опорожнения. У пациентов с признаками выраженного нарушения микроциркуляции, после терапии препаратом Детралекс отмечается (статистически достоверное по сравнению с плацебо) повышение капиллярной резистентности, оцененной методом ангиостереометрии.

Доказана терапевтическая эффективность препарата Детралекс при лечении хронических заболеваний вен нижних конечностей, а также при лечении геморроя.

Фармакокинетика

Метаболизм

Препарат подвергается активному метаболизму, что подтверждается присутствием феноловых кислот в моче.

Выведение

Выводится из организма в основном с калом. С мочой в среднем выводится около 14% принятого количества препарата. T1/2 составляет 11 ч.

Показания

Детралекс показан для терапии симптомов хронических заболеваний вен (устранения и облегчения симптомов).

Терапия симптомов венозно-лимфатической недостаточности:

• боль;
• судороги нижних конечностей;
• ощущение тяжести и распирания в ногах;
• “усталость” ног.

Терапия проявлений венозно-лимфатической недостаточности:

• отеки нижних конечностей;
• трофические изменения кожи и подкожной клетчатки;
• венозные трофические язвы.

Симптоматическая терапия острого и хронического геморроя.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к активным компонентам или вспомогательным веществам, входящим в состав препарата;
• беременность (опыт применения ограничен или отсутствует);
• период грудного вскармливания (опыт применения ограничен или отсутствует);
• детский возраст до 18 лет (опыт применения отсутствует).

Дозировка

Внутрь.

Таблетки следует проглатывать, запивая водой. Риска на таблетке предназначена исключительно для деления с целью облегчения проглатывания.

Рекомендуемая доза при венозно-лимфатической недостаточности – 1 таб./сут, предпочтительно утром, во время приема пищи.

Продолжительность курса лечения может составлять несколько месяцев (вплоть до 12 месяцев). В случае повторного возникновения симптомов, по рекомендации врача, курс лечения может быть повторен.

Рекомендуемая доза при остром геморрое – 3 таб./сут (по 1 таб. утром, днем и вечером) в течение 4 дней, затем – по 2 таб./сут (по 1 таб. утром и вечером) в течение последующих 3 дней.

Рекомендуемая доза при хроническом геморрое – 1 таб./сут.

Побочные действия

Побочные эффекты препарата Детралекс, наблюдаемые в ходе клинических исследований, были легкой степени выраженности. Преимущественно отмечались нарушения со стороны ЖКТ (диарея, диспепсия, тошнота, рвота).

Во время приема препарата Детралекс сообщалось о следующих побочных эффектах в виде следующей градации: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), крайне редко (<10 000), неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).

Со стороны ЦНС: редко – головокружение, головная боль, общее недомогание.

Со стороны ЖКТ: часто – диарея, диспепсия, тошнота, рвота; нечасто – колит; неуточненной частоты – боль в животе.

Со стороны кожных покровов: редко – кожная сыпь, кожный зуд, крапивница; неуточненной частоты – изолированный отек лица, губ, век; в исключительных случаях – ангионевротический отек.

Пациент должен быть информирован о том, что при появлении на фоне терапии любых, в т.ч. не упомянутых в инструкции, нежелательных реакций и ощущений, а также об изменениях лабораторных показателей, следует сообщать врачу.

Передозировка

Симптомы: данные о случаях передозировки препарата Детралекс ограничены. Наиболее частыми нежелательными реакциями в случаях передозировки были желудочно-кишечные нарушения (диарея, тошнота, боль в животе) и кожные реакции (зуд, сыпь).

Лечение: помощь при передозировке должна заключаться в устранении клинических симптомов.

При передозировке препарата необходимо немедленно обратиться к врачу

Лекарственное взаимодействие

Клинических исследований по изучению взаимодействия препарата Детралекс с другими лекарственными средствами не проводилось.

До настоящего времени не сообщалось о выявленных случаях лекарственного взаимодействия.

Особые указания

Перед началом применения препарата Детралекс пациенту рекомендуется проконсультироваться с врачом.

При лечении геморроя назначение препарата Детралекс не заменяет специфического лечения других заболеваний прямой кишки и анального канала. При самостоятельном применении препарата не превышайте максимальные сроки и рекомендованные дозы, указанные в разделе “Режим дозирования”. В том случае, если симптомы геморроя сохраняются после рекомендуемого курса терапии, следует пройти осмотр у проктолога, который подберет дальнейшую терапию.

При наличии нарушений венозного кровообращения максимальный эффект лечения обеспечивается сочетанием терапии со здоровым (сбалансированным) образом жизни: желательно избегать долгого пребывания на солнце, длительного пребывания на ногах, а также рекомендуется снижение избыточной массы тела. Пешие прогулки и, в некоторых случаях, ношение специальных чулок способствует улучшению циркуляции крови.

Пациент должен немедленно обратиться к врачу, если в процессе лечения состояние ухудшилось или улучшения не наступило.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Клинических исследований по изучению влияния препарата Детралекс на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие высокой скорости психических и физических реакций, не проводилось. Однако на основании доступных данных по безопасности можно сделать вывод, что Детралекс не влияет (не имеет значимого влияния) на эти процессы.

Беременность и лактация

Беременность

Данные о применении очищенной микронизированной флавоноидной фракции у беременных женщин отсутствуют или ограничены.

Исследования на животных не выявили репродуктивной токсичности.

В качестве предупредительной меры предпочтительно не применять препарат Детралекс во время беременности.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, проникает ли очищенная микронизированная флавоноидная фракция (метаболиты) в грудное молоко человека.

Не исключен риск для новорожденных и детей грудного возраста. Необходимо принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене терапии препаратом Детралекс, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.

Влияние на репродуктивную функцию

Исследования репродуктивной токсичности не показали влияния на репродуктивную функцию у крыс обоего пола

Применение в детском возрасте

Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается без рецепта.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C. Срок годности – 4 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Описание препарата ДЕТРАЛЕКС основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем.

Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.

Источник