Устройство для закрытия места пункции сосудов

Авторы: Л.А. Бокерия, А.Ю. Мусалов

Историческая справка

Первые рентгеноскопические изображения бьющегося сердца были выполнены в 1896 г. F.H. Williams. Однако при использовании рентгенографии для обследования сердечно-сосудистой системы возникли затруднения, связанные с движениями сердца во время исследования и с отсутствием вещества, способного придать контрастность кровеносным сосудам.

Следующий шаг в диагностике заболеваний сердечно-сосудистой системы был сделан W. Fomann в 1929 г. При первой попытке катетеризации сердца. И лишь в 1958 г. F. Sones впервые зафиксировал рентгеноконтрастное изображение коронарных артерий на кинопленку.

Первые ангиограммы коронарных сосудов человека были выполнены с помощью разреза плечевой артерии. Несмотря на то, что лучевой доступ для диагностической ангиографии был описан S. Radner еще в 1948 г., ограничения катетерных технологий способствовали тому, что хирурги предпочитали сосуды крупного диаметра для получения сосудистого доступа. Улучшив «слепой» пункционный метод артериотомии, введенный S.I. Seldinger, M.P. Judkins ввел бедренный доступ для коронарной ангиографии в 1960-х гг. Переход на пункционный метод артериотомии ускорил отказ от плечевого доступа, что сопровождалось высоким риском формирования гематомы мягких тканей в локтевой ямке, способной вызывать компрессию срединного нерва, а также увеличением риска прямого повреждения нервных волокон во время доступа.

В 1989 г. L. Campeau представил современную методику коронарной ангиографии с использованием лучевого доступа, и в начале 1990-х гг. F. Kiemeneij и G.J. Laarman стали пионерами в выполнении трансрадиальных чрескожных коронарных вмешательств.

В настоящее время открытый артериальный доступ имеет конкретные показания и используется при необходимости введения устройств большого диаметра (более 12 F), выполнения комбинированных внутрипросветных/реконструктивных вмешательств и при ожирении.

Методы закрытия пункционных отверстий

Мануальная компрессия традиционно применялась для достижения гемостаза в месте артериального доступа при проведении эндоваскулярных процедур. Однако при проведении мануальной компрессии частота периферических сосудистых осложнений у пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство, составляет около 6%, причем около 22 – 25% этих пациентов нуждаются в переливании крови, а 21 – 38% необходимо хирургическое восстановление целостности сосудов. Годовая смертность пациентов с периферическими сосудистыми осложнениями после эндоваскулярных вмешательств составляет 7,5%.

Мануальная компрессия может быть дополнена с использованием различных компрессионных устройств, однако все эти устройства обеспечивают сжатие вслепую, без контакта с артериальной стенкой и на некотором расстоянии от фактического места протокола. С целью преодоления данных ограничений были разработаны устройства для закрытия пункционных отверстий, напрямую воздействующие на сосудистую стенку.

В 1994 г. Управлением по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Food and Drug Administration) было одобрено первое ушивающее устройство для закрытия пункционных отверстий Perclose.

Устройства для закрытия пункционных отверстий разделяют на активные и пассивные. К пассивным устройствам относят гемостатические губки и устройства механической компрессии. Активные устройства можно разделить на ушивающие, устройства с обтурирующей коллагеновой пробкой и клипирующие устройства.

Гемостатические губки покрыты прокоагулянтным материалом и используются в сочетании мануальной компрессией. Существуют данные о том, что SyvekPatch NT (Marine Polymer Technologies, Inc., Данверс, Массачусетс, США) и D- Dry (Vascular Solutions, Миннеаполис, Миннесота, США) в сочетании с мануальной компрессией статистически значимо укорачивают время наступления гемостаза. При применении D- Dry частота сосудистых осложнений, а при использовании Neptune Pad (Biotronic, Берлин, Германия) отмечается повышенный риск незначительных кровотечений (15 против 3%) по сравнению со стандартной мануальной компрессией. Использование губок Quik Clot Interventional (Z-Medica Corporation, Уоллингфорд, США) позволяет снизить частоту окклюзии лучевой артерии, однако частота кровотечений выше, чем при выборе давящей повязки.

При применении обтурирующих устройств пункционное отверстие тампонируется пробкой из биоразлагаемого материала, при этом пробка, располагающаяся за пределами сосудистой стенки, может быть соединена с внутрисосудистым «якорем» или может быть без него.

Примером устройств с обтурирующей коллагеновой пробкой является устройство Angio-Seal (St. Jude Medical, Миннетонка, Миннесота, США). Несмотря на то, что его маркировка свидетельствует о совместимости с интродьюсерами диаметром не более 8 F, с помощью «двухпроводниковой» методики устройство успешно используется при 97 – 100% процедур артериотомии диаметром 8 – 10 F. Применение устройства Angio-Seal значительно повышает комфорт пациента по сравнению с мануальной компрессией и по сравнению с устройством FemoStop, сокращает время наступления гемостаза и активизации пациентов по сравнению с мануальной компрессией. Однако, по результатам мета-анализа, при использовании Angio-Seal не наблюдается существенных различий в частоте основных сосудистых осложнений по сравнению с мануальной компрессией. Кроме того, устройство Angio-Seal может быть неэффективно в плане уменьшения сроков госпитализации, в отличие от мануальной компрессии, что связано с увеличением риска крупных сосудистых осложнений через сутки после вмешательства.

Примером клипирующих устройств может служить устройство Starclose (Abbott Vascular, Редвуд-Сити, Калифорния, США), гемостаз достигается с помощью 4 мм нитиноловой клипсы. Применение устройств Starclose показано для закрытия 5 – 6 F отверстий, однако описаны случаи использования устройства и для отверстий 7 – 8 F.продолжительность наступления гемостаза (0,7 мин) и время активизации пациента (2 ч) значительно меньше, чем при применении мануальной компрессии. Легкие осложнения (устраняемые консервативно с помощью компресии)отмечаются у 11- 15% пациентов. Серьезные (тяжелые) осложнения (требующие хирургического вмешательства) в 1 – 2% и в 3,5% (7 – 8 F интродьюсеры) случаев. При использовании Starclose персистирующее просачивание крови в месте артериотомии отмечается у 38% пациентов, что значительно чаще, чем при использовании устройства Angio-Seal. Пациенты, у которых использовалось устройство Starclose, по сравнению с пациентами, у которых проводилась мануальная компрессия, отмечают меньше болевых ощущений в месте пункции через месяц после процедуры, комфортнее переносят послеоперационный период и нуждаются в минимальном постельном режиме. Однако его применение может быть ограничено у пациентов, получающих непрямые антикоагулянты.

К ушивающим устройствам для закрытия пункционных отверстий относятся устройства Perclose Pro Glide (Abbott Vascular) и Sutura-Super Stitch (Sutura, Фонтейн Вэлли, Калифорния, США). Устройства Sutura не вводится в сосуд по собственному интродьюсеру, используют сосудистый «рабочий» интродьюсер. Ушивающее устройство вводится в сосуд через интродьюсер, и происходит развертывание «ножек». Устройство извлекают до тех пор, пока «ножки» не достигнут передней стенки сосуда. Иглы продвигаются от устройства к передней стенке сосуда, по направлению к «ножкам» устройства, создавая шовную петлю.Иглы затем удаляют, и швы завязывают обычным образом.

Устройство Perclose Pro Glide размером 6 F предназначено для выполнения процедур с использованием 5 – 8 F интродьюссеров. При использовании техники «предварительного закрытия» оно может быть использовано для закрытия больших пункционных отверстий.

Используется множество устройств Sutura различных размеров (6 – 18 F) для закрытия артериотомий до 24 F в диаметре.

По данным одного из мета-анализов, при использовании Perclose не наблюдается существенных различий в частоте основных сосудистых осложнений при проведении диагностических вмешательств и эндоваскулярных хирургических процедур. Другой мета-анализ показал, что устройство Perclose позволяет значительно снизить частоту серьезных осложнений при эндоваскулярных вмешательствах в целом. Однако при исследовании отдельных видов лечебных процедур риск существенных осложнений не изменяется. В настоящее время частота осложнений снизилась в связи с усовершенствованием устройства. Было показано также, что устройство позволяет изолированно снизить риск развития псевдоаневризм. Известно также, что при его использовании сокращается время наступления гемостаза, активизации пациентов и выписки по сравнению с мануальной компрессией.

При применении устройства Perclose доступ к артерии сохраняется даже при неудачном его позиционировании, при этом проводник остается на месте, что позволяет своевременно диагностировать осложнение.

Использование устройств для закрытия пункционных отверстий повышает риск развития ишемии нижних конечностей в результате тромбоза и местной инфекции мягких тканей в зоне доступа, редко встречающихся при мануальной компрессии.

Из-за опасности сосудистых осложнений в случае, когда правильное размещение закрывающего устройства затруднено или присутствуют анатомические и системные факторы риска, следует избегать применения устройств. Клинические факторы, связанные с с большим риском сосудистых осложнений, включают женский пол, пожилой возраст (70 лет и старше) и малую площадь поверхности тела (до 1,6 кв. м.).

Активные устройства для закрытия пункционных отверстий имеют ряд ограничений в использовании, среди которых наиболее распространенными являются небольшие размеры артерии, заболевания кровеносной и кроветворной систем организма, ожирение, воспалительные заболевания, неконтролируемая АГ и выраженный атеросклероз периферических сосудов.

Заключение

В эндоваскулярной хирургии существует широкий спектр различных устройств для закрытия постпункционных отверстий, позволяющих сократить время наступления гемостаза, активизации и госпитализации пациентов по сравнению с мануальной компрессией, а также проводить непрерывную антикоагуляционную терапию. Благодаря использованию этих устройств удалось существенно уменьшить частоту постпункционных осложнений по сравнению с мануальной компрессией.

Однако безопасность и эффективность отдельных устройств для закрытия пункционных отверстий требуют дальнейшего изучения. Практически отсутствуют крупные многоцентровые исследования по теме. Имеющиеся данные во многом основаны на ретроспективном анализе разнородных групп пациентов. Отсутствуют четкие критерии распределения пациентов на группы, и зачастую в группу пациентов, которым проводилась мануальная компрессия, включают пациентов с повышенным риском кровотечений и других периферических сосудистых осложнений.

Таким образом, анализ литературы позволил сделать ряд выводов, требующих пересмотра современных представлений о технологии и результатах использования средств наступления окончательного гемостаза после эндоваскулярных вмешательств, что обусловливает необходимость проведения новых сравнительных исследований.

Источник: Бюллетень НЦССХ им. А.Н. Бакулева РАМН, № 1 – 2016.

Источник

Утверждена

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 19 июня 2017 года № 008872

Инструкция

по медицинскому применению изделия медицинского назначения

Название изделия медицинского назначения

Устройство для закрытия места пункции сосудов Cordis ExoSeal, стерильное, размерами 5F, 6F, 7F.

Состав и описание изделия

Система для закрытия места пункции сосуда EXOSEAL состоит из рассасывающейся гемостатической губки и устройства для ее установки (устанавливающего устройства). Устанавливающее устройство состоит из сборной рукоятки и доставляющей трубки. Рассасывающаяся гемостатическая губка полностью закрыта в дистальной части доставляющей трубки. Через уже имеющийся катетер-интродьюсер с указанным внутренним диаметром по французской шкале (F) и рабочей длиной не более 12 см устанавливающее устройство устанавливает и разворачивает рассасывающуюся губку на внешней поверхности сосуда в месте доступа к бедренной артерии; при этом нет необходимости менять катетер- интродьюсер перед установкой губки. (ПРИМЕЧАНИЕ. Уже установленный

катетер-интродьюсер должен быть таким, чтобы порт обратного тока крови мог находиться за пределами дистального конца катетера-интродьюсера. Размер (по шкале F) системы для закрытия места пункции сосуда EXOSEAL должен соответствовать размеру используемого катетера-интродьюсера.) Перечень совместимых проводниковых катетеров-интродьюсеров приведен в разделе «Проводниковые катетеры-интродьюсеры, совместимые с устройством для закрытия места пункции сосуда (ЗМП) EXOSEAL». Гемостаз достигается, когда рассасывающаяся гемостатическая губка накладывается сверху на место пункции артерии. Значительное рассасывание губки наблюдается примерно через 30 дней, а полное – через 60-90 дней после имплантации. Устройство ЗМП EXOSEAL не содержит компонентов, изготовленных из латекса. Гемостатическая губка утсройства EXOSEAL совместима с МРТ.

Область применения

Интервенционная кардиохирургия.

Способ применения (при необходимости особые указания по применению)

Осмотр и выбор модели устройства

1. Выберите размер устройства EXOSEAL, который соответствует размеру используемого сосудистого проводникового катетера-интродьюсера по F-шкале.

2. После тщательного осмотра упаковки, убедившись, что ее герметичность (обеспечивающая стерильность содержимого) не нарушена, извлеките устройство из упаковки.

3. Только ДЛЯ ОДНОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ. Запрещается стерилизовать или использовать повторно.

4. Работая с устройством, будьте осторожны при использовании дополнительных хирургических инструментов, например зажимов или иглодержателей, чтобы уменьшить риск случайного повреждения устройства.

Проводниковые катетеры-интродьюсеры, совместимые с устройством для закрытия места пункции сосуда (ЗМП) EXOSEAL

Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме

Чтобы продолжить, выберите ниже один из вариантов оплаты

Годовой доступ к документам и консультациям от ведущих специалистов

Вы можете купить этот документ

150 тг

Источник

Авторы: Л.А. Бокерия, А.Ю. Мусалов

Историческая справка

Первые рентгеноскопические изображения бьющегося сердца были выполнены в 1896 г. F.H. Williams. Однако при использовании рентгенографии для обследования сердечно-сосудистой системы возникли затруднения, связанные с движениями сердца во время исследования и с отсутствием вещества, способного придать контрастность кровеносным сосудам.

Следующий шаг в диагностике заболеваний сердечно-сосудистой системы был сделан W. Fomann в 1929 г. При первой попытке катетеризации сердца. И лишь в 1958 г. F. Sones впервые зафиксировал рентгеноконтрастное изображение коронарных артерий на кинопленку.

Первые ангиограммы коронарных сосудов человека были выполнены с помощью разреза плечевой артерии. Несмотря на то, что лучевой доступ для диагностической ангиографии был описан S. Radner еще в 1948 г., ограничения катетерных технологий способствовали тому, что хирурги предпочитали сосуды крупного диаметра для получения сосудистого доступа. Улучшив «слепой» пункционный метод артериотомии, введенный S.I. Seldinger, M.P. Judkins ввел бедренный доступ для коронарной ангиографии в 1960-х гг. Переход на пункционный метод артериотомии ускорил отказ от плечевого доступа, что сопровождалось высоким риском формирования гематомы мягких тканей в локтевой ямке, способной вызывать компрессию срединного нерва, а также увеличением риска прямого повреждения нервных волокон во время доступа.

В 1989 г. L. Campeau представил современную методику коронарной ангиографии с использованием лучевого доступа, и в начале 1990-х гг. F. Kiemeneij и G.J. Laarman стали пионерами в выполнении трансрадиальных чрескожных коронарных вмешательств.

В настоящее время открытый артериальный доступ имеет конкретные показания и используется при необходимости введения устройств большого диаметра (более 12 F), выполнения комбинированных внутрипросветных/реконструктивных вмешательств и при ожирении.

Методы закрытия пункционных отверстий

Мануальная компрессия традиционно применялась для достижения гемостаза в месте артериального доступа при проведении эндоваскулярных процедур. Однако при проведении мануальной компрессии частота периферических сосудистых осложнений у пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство, составляет около 6%, причем около 22 – 25% этих пациентов нуждаются в переливании крови, а 21 – 38% необходимо хирургическое восстановление целостности сосудов. Годовая смертность пациентов с периферическими сосудистыми осложнениями после эндоваскулярных вмешательств составляет 7,5%.

Мануальная компрессия может быть дополнена с использованием различных компрессионных устройств, однако все эти устройства обеспечивают сжатие вслепую, без контакта с артериальной стенкой и на некотором расстоянии от фактического места протокола. С целью преодоления данных ограничений были разработаны устройства для закрытия пункционных отверстий, напрямую воздействующие на сосудистую стенку.

В 1994 г. Управлением по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Food and Drug Administration) было одобрено первое ушивающее устройство для закрытия пункционных отверстий Perclose.

Устройства для закрытия пункционных отверстий разделяют на активные и пассивные. К пассивным устройствам относят гемостатические губки и устройства механической компрессии. Активные устройства можно разделить на ушивающие, устройства с обтурирующей коллагеновой пробкой и клипирующие устройства.

Гемостатические губки покрыты прокоагулянтным материалом и используются в сочетании мануальной компрессией. Существуют данные о том, что SyvekPatch NT (Marine Polymer Technologies, Inc., Данверс, Массачусетс, США) и D- Dry (Vascular Solutions, Миннеаполис, Миннесота, США) в сочетании с мануальной компрессией статистически значимо укорачивают время наступления гемостаза. При применении D- Dry частота сосудистых осложнений, а при использовании Neptune Pad (Biotronic, Берлин, Германия) отмечается повышенный риск незначительных кровотечений (15 против 3%) по сравнению со стандартной мануальной компрессией. Использование губок Quik Clot Interventional (Z-Medica Corporation, Уоллингфорд, США) позволяет снизить частоту окклюзии лучевой артерии, однако частота кровотечений выше, чем при выборе давящей повязки.

При применении обтурирующих устройств пункционное отверстие тампонируется пробкой из биоразлагаемого материала, при этом пробка, располагающаяся за пределами сосудистой стенки, может быть соединена с внутрисосудистым «якорем» или может быть без него.

Примером устройств с обтурирующей коллагеновой пробкой является устройство Angio-Seal (St. Jude Medical, Миннетонка, Миннесота, США). Несмотря на то, что его маркировка свидетельствует о совместимости с интродьюсерами диаметром не более 8 F, с помощью «двухпроводниковой» методики устройство успешно используется при 97 – 100% процедур артериотомии диаметром 8 – 10 F. Применение устройства Angio-Seal значительно повышает комфорт пациента по сравнению с мануальной компрессией и по сравнению с устройством FemoStop, сокращает время наступления гемостаза и активизации пациентов по сравнению с мануальной компрессией. Однако, по результатам мета-анализа, при использовании Angio-Seal не наблюдается существенных различий в частоте основных сосудистых осложнений по сравнению с мануальной компрессией. Кроме того, устройство Angio-Seal может быть неэффективно в плане уменьшения сроков госпитализации, в отличие от мануальной компрессии, что связано с увеличением риска крупных сосудистых осложнений через сутки после вмешательства.

Примером клипирующих устройств может служить устройство Starclose (Abbott Vascular, Редвуд-Сити, Калифорния, США), гемостаз достигается с помощью 4 мм нитиноловой клипсы. Применение устройств Starclose показано для закрытия 5 – 6 F отверстий, однако описаны случаи использования устройства и для отверстий 7 – 8 F.продолжительность наступления гемостаза (0,7 мин) и время активизации пациента (2 ч) значительно меньше, чем при применении мануальной компрессии. Легкие осложнения (устраняемые консервативно с помощью компресии)отмечаются у 11- 15% пациентов. Серьезные (тяжелые) осложнения (требующие хирургического вмешательства) в 1 – 2% и в 3,5% (7 – 8 F интродьюсеры) случаев. При использовании Starclose персистирующее просачивание крови в месте артериотомии отмечается у 38% пациентов, что значительно чаще, чем при использовании устройства Angio-Seal. Пациенты, у которых использовалось устройство Starclose, по сравнению с пациентами, у которых проводилась мануальная компрессия, отмечают меньше болевых ощущений в месте пункции через месяц после процедуры, комфортнее переносят послеоперационный период и нуждаются в минимальном постельном режиме. Однако его применение может быть ограничено у пациентов, получающих непрямые антикоагулянты.

К ушивающим устройствам для закрытия пункционных отверстий относятся устройства Perclose Pro Glide (Abbott Vascular) и Sutura-Super Stitch (Sutura, Фонтейн Вэлли, Калифорния, США). Устройства Sutura не вводится в сосуд по собственному интродьюсеру, используют сосудистый «рабочий» интродьюсер. Ушивающее устройство вводится в сосуд через интродьюсер, и происходит развертывание «ножек». Устройство извлекают до тех пор, пока «ножки» не достигнут передней стенки сосуда. Иглы продвигаются от устройства к передней стенке сосуда, по направлению к «ножкам» устройства, создавая шовную петлю.Иглы затем удаляют, и швы завязывают обычным образом.

Устройство Perclose Pro Glide размером 6 F предназначено для выполнения процедур с использованием 5 – 8 F интродьюссеров. При использовании техники «предварительного закрытия» оно может быть использовано для закрытия больших пункционных отверстий.

Используется множество устройств Sutura различных размеров (6 – 18 F) для закрытия артериотомий до 24 F в диаметре.

По данным одного из мета-анализов, при использовании Perclose не наблюдается существенных различий в частоте основных сосудистых осложнений при проведении диагностических вмешательств и эндоваскулярных хирургических процедур. Другой мета-анализ показал, что устройство Perclose позволяет значительно снизить частоту серьезных осложнений при эндоваскулярных вмешательствах в целом. Однако при исследовании отдельных видов лечебных процедур риск существенных осложнений не изменяется. В настоящее время частота осложнений снизилась в связи с усовершенствованием устройства. Было показано также, что устройство позволяет изолированно снизить риск развития псевдоаневризм. Известно также, что при его использовании сокращается время наступления гемостаза, активизации пациентов и выписки по сравнению с мануальной компрессией.

При применении устройства Perclose доступ к артерии сохраняется даже при неудачном его позиционировании, при этом проводник остается на месте, что позволяет своевременно диагностировать осложнение.

Использование устройств для закрытия пункционных отверстий повышает риск развития ишемии нижних конечностей в результате тромбоза и местной инфекции мягких тканей в зоне доступа, редко встречающихся при мануальной компрессии.

Из-за опасности сосудистых осложнений в случае, когда правильное размещение закрывающего устройства затруднено или присутствуют анатомические и системные факторы риска, следует избегать применения устройств. Клинические факторы, связанные с с большим риском сосудистых осложнений, включают женский пол, пожилой возраст (70 лет и старше) и малую площадь поверхности тела (до 1,6 кв. м.).

Активные устройства для закрытия пункционных отверстий имеют ряд ограничений в использовании, среди которых наиболее распространенными являются небольшие размеры артерии, заболевания кровеносной и кроветворной систем организма, ожирение, воспалительные заболевания, неконтролируемая АГ и выраженный атеросклероз периферических сосудов.

Заключение

В эндоваскулярной хирургии существует широкий спектр различных устройств для закрытия постпункционных отверстий, позволяющих сократить время наступления гемостаза, активизации и госпитализации пациентов по сравнению с мануальной компрессией, а также проводить непрерывную антикоагуляционную терапию. Благодаря использованию этих устройств удалось существенно уменьшить частоту постпункционных осложнений по сравнению с мануальной компрессией.

Однако безопасность и эффективность отдельных устройств для закрытия пункционных отверстий требуют дальнейшего изучения. Практически отсутствуют крупные многоцентровые исследования по теме. Имеющиеся данные во многом основаны на ретроспективном анализе разнородных групп пациентов. Отсутствуют четкие критерии распределения пациентов на группы, и зачастую в группу пациентов, которым проводилась мануальная компрессия, включают пациентов с повышенным риском кровотечений и других периферических сосудистых осложнений.

Таким образом, анализ литературы позволил сделать ряд выводов, требующих пересмотра современных представлений о технологии и результатах использования средств наступления окончательного гемостаза после эндоваскулярных вмешательств, что обусловливает необходимость проведения новых сравнительных исследований.

Источник: Бюллетень НЦССХ им. А.Н. Бакулева РАМН, № 1 – 2016.

Источник