Устройство для закрытия места пункции сосудов exoseal
Для поиска информации о зарегистрированном медицинском изделии в строку поиска необходимо ввести соответствующий запрос: наименование медицинского изделия, либо номер регистрационного удостоверения, либо вид медицинского изделия. Для уточнения критериев поиска можно воспользоваться кнопкой “Расширенный поиск”.
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО “Невасерт” не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора.
- Реестровая запись
- Макет РУ
- Скачать макет PDF
- Скачать скан РУ
| Наименование | Устройство для закрытия места пункции сосудов EXOSEAL, размеры: 5F, 6F, 7F Организации-изготовители: – Cordis Corporation, 14201 North west 60th Avenue Miami lakes Florida 33014, USA. – Cordis de Mexico, S.A. de C.V., Circuito Interior Norte 1820, Parque Industrial Salvarcar, Cuidad Juarez, Chihuahua 32575, Mexico. |
|---|---|
| Номер РУ | ФСЗ 2011/09183 |
| Дата РУ | 22.06.2011 |
| Срок РУ | Бессрочно |
| Номер реестровой записи | o45707 |
| Заявитель | Общество с ограниченной ответственностью “Джонсон & Джонсон” |
| Фактический адрес заявителя | 121614, Россия, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2 |
| Юридический адрес заявителя | 121614, Россия, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2 |
| Изготовитель | Кордис Корпорейшн |
| Фактический адрес изготовителя | , США, Дальнее зарубежье, Cordis Corporation, 14201 North west 60th Avenue Miami lakes Florida 33014, USA |
| Юридический адрес изготовителя | , США, Дальнее зарубежье, Cordis Corporation, 14201 North west 60th Avenue Miami lakes Florida 33014, USA |
| Код ОКП/ОКПД2 | 94 3110 |
| Класс риска | 3 |
| Назначение | |
| Вид | – |
| Адрес | 1. Cordis Corporation, 14201 North west 60th Avenue Miami lakes Florida 33014, USA. 2. Cordis de Mexico, S.A. de C.V., Circuito Interior Norte 1820, Parque Industrial Salvarcar, Cuidad Juarez, Chihuahua 32575, Mexico |
| Взаимозаменяемость |
Модели медицинского изделия
| 249390 | Устройство для закрытия места пункции сосудов EXOSEAL размер 5F, |
| 249390 | Устройство для закрытия места пункции сосудов EXOSEAL размер 6F, |
| 249390 | Устройство для закрытия места пункции сосудов EXOSEAL размер 7F |
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
| 1. | Произведена замена бланка РУ | 30.05.2016 |
Источник
Результаты последних испытаний устройства для закрытия места пункции сосудов ExoSeal™ подтверждают его клиническую безопасность и эффективность.*
МОСКВА, РОССИЯ – 22 марта 2011 года – Компания Cordis, мировой лидер в области разработки и производства инструментария для эндовоскулярной хирургии, объявила о запуске в России ExoSeal™, устройства для закрытия места пункции сосудов. Устройство имеет ряд технологических улучшений и простой дизайн, что обеспечивает точность и надежность экстраваскулярного закрытия места пункции артерии. Устройство было зарегистрировано в Российской Федерации в феврале 2011 года. Запуск этого продукта был анонсирован на четвертом съезде Российского Научного Общества Кардиоангиологов в Москве.
Высокий уровень клинической безопасности* ExoSeal™ был подтвержден клиническими испытаниями во время проведения операций на сосудах. В результате испытаний ECLIPSE не было зарегистрировано клинических осложнений у пациентов. При минимальных сроках реабилитации уровень безопасности процедуры сравним с мануальной компрессией. Благодаря сочетанию простой функциональности с проверенными технологиями биоабсорбции и точного экстраваскулярного закрытия, устройство достигло высокого уровня клинической безопасности.
«Мы рады объявить о запуске нашего первого устройства для закрытия места пункции сосудов», – заявил Кэмпбелл Роджерс, доктор медицины, Руководитель по научной работе и Директор по глобальному развитию, НИОКР, компании Cordis Corporation. – Устройство для закрытия места пункции сосудов ExoSeal™ включает в себя новейшие решения компании, включая пробки из полигликолевой кислоты, два визуальных индикатора для облегчения управления устройством, а также функции блокировки клавиши установки пробки, предназначенной для снижения риска развития осложнений. Благодаря своей простой конструкции, оборудование удобно в использовании».
«Результаты испытаний устройства впечатлили нас своими высокими показателями безопасности и эффективности применения. Его очень удобно использовать, и оно не оставляет в сосуде инородных тел, которые могли бы помешать артериальному кровотоку, – пояснил Маркус Вимер, доктор медицины, Главный исследователь, Кардиологическое отделение, Центр исследований болезней сердца и диабета земли Северный Рейн-Вестфалия, Рурский университет в Бохуме, Бад-Эйнхаузен, Германия**. – Основное конкурентное преимущество этого устройства заключает в том, что во время процедуры не нужно менять рабочий интродьюсер, что в значительной степени повышает уровень комфорта пациента. Кроме того, наличие двух визуальных индикаторов облегчает процесс установки биоабсорбируемой пробки».
ExoSeal™ в деталях
Устройство для закрытия места пункции сосудов ExoSeal™ работает с использованием ключевых технологических разработок, которые обеспечивают более безопасную процедуру закрытия сосуда. Во время испытаний ECLIPSE процедура установки экстраваскулярной пробки не влечет за собой развития эмболии, инфекции или иных осложнений, которые могут быть связаны с проведением мануальной компрессии.
Кроме того, период реабилитации после проведения процедуры с использованием ExoSeal™ стал значительно короче. Биоабсорбируемая пробка из полигликолевой кислоты, предназначенная для закрытия места пункции бедренной артерии, полностью рассасывается через 60-90 дней и не вызывает воспаления. Полигликолевая кислота является надежным неколлагеновым закупоривающим материалом, который преобразуется в двуокись углерода и воду. Система введения устройства ExoSeal™, которая минимизирует или исключает замену интродьюсераво время процедуры, делает использование устройства более быстрым и удобным для врача. Визуальные индикаторы помогают специалисту правильно установить устройство. Визуализация процедуры создает максимально комфортные условия для пациента, а система блокировки кнопки высвобождения пробки позволяет гарантировать, что процедура экстраваскулярной установки пробки будет совершена корректно.
Продажа ExoSeal™ начнётся в России в апреле 2011 года. Вместе с выводом ExoSeal™ на российский рынок, компания Cordis запустит комплексную программу обучения и сертификации врачей по использованию этого устройства.
Об испытаниях ECLIPSE
Безопасность и эффективность устройства была подтверждена двумя нерандомизированными испытаниями, проведёнными в Мексике и Германии, а также исследованием, проведённым в США, где применение ExoSeal™ 6 F сравнивали с мануальной компрессией (МК) с рандомизацией пациентов 2:1, проходящих диагностические и интервенционные эндоваскулярные вмешательства на коронарных и периферических артериях. В рамках исследований определялось время до гемостаза, период реабилитации пациента, а также наличие осложнений по прошествии 30 дней после проведения процедуры. В результате исследований значительные осложнения в области пункции сосуда обнаружены не были, не наблюдались деформация сосудов, кровотечений в месте доступа, которое потребовало бы переливание крови, инфекций в месте пункции, требующих лечения, в также вновь развившейся ипсилатеральной ишемии нижних конечностей. Также, не было проведено ни одного хирургического вмешательства в результате повреждения нерва сосуда в месте пункции.
*) Клинические данные, полученные в результате испытаний ECLIPSE, подтверждают безопасность устройства относительно повреждений сосудов, кровотечения в месте доступа, инфекций или повреждения нервов, вновь развившейся ипсилатеральной ишемии нижних конечностей или значительных осложнений.
**) В дополнение к роли Главного исследователя, д-р Вимер также получает вознаграждение за исполнение обязанностей члена Научного консультативного совета компании, а также оказывает иные консультационные услуги.
О Cordis Corporation
В течение более чем 50 лет компания Cordis Corporation, входящая в группу компаний Johnson&Johnson, является мировым лидером в разработке технологий и производстве продукции для эндоваскулярной хирургии. Благодаря инновациям и научно-исследовательской деятельности компании, Cordis и интервенционные кардиологи могут оказывать помощь миллионам пациентов, страдающих от сердечно-сосудистых заболеваний по всему миру.
Источник
Утверждена
приказом Председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ и СР РК
от 19 июня 2017 года № 008872
Инструкция
по медицинскому применению изделия медицинского назначения
Название изделия медицинского назначения
Устройство для закрытия места пункции сосудов Cordis ExoSeal, стерильное, размерами 5F, 6F, 7F.
Состав и описание изделия
Система для закрытия места пункции сосуда EXOSEAL состоит из рассасывающейся гемостатической губки и устройства для ее установки (устанавливающего устройства). Устанавливающее устройство состоит из сборной рукоятки и доставляющей трубки. Рассасывающаяся гемостатическая губка полностью закрыта в дистальной части доставляющей трубки. Через уже имеющийся катетер-интродьюсер с указанным внутренним диаметром по французской шкале (F) и рабочей длиной не более 12 см устанавливающее устройство устанавливает и разворачивает рассасывающуюся губку на внешней поверхности сосуда в месте доступа к бедренной артерии; при этом нет необходимости менять катетер- интродьюсер перед установкой губки. (ПРИМЕЧАНИЕ. Уже установленный
катетер-интродьюсер должен быть таким, чтобы порт обратного тока крови мог находиться за пределами дистального конца катетера-интродьюсера. Размер (по шкале F) системы для закрытия места пункции сосуда EXOSEAL должен соответствовать размеру используемого катетера-интродьюсера.) Перечень совместимых проводниковых катетеров-интродьюсеров приведен в разделе «Проводниковые катетеры-интродьюсеры, совместимые с устройством для закрытия места пункции сосуда (ЗМП) EXOSEAL». Гемостаз достигается, когда рассасывающаяся гемостатическая губка накладывается сверху на место пункции артерии. Значительное рассасывание губки наблюдается примерно через 30 дней, а полное – через 60-90 дней после имплантации. Устройство ЗМП EXOSEAL не содержит компонентов, изготовленных из латекса. Гемостатическая губка утсройства EXOSEAL совместима с МРТ.
Область применения
Интервенционная кардиохирургия.
Способ применения (при необходимости особые указания по применению)
Осмотр и выбор модели устройства
1. Выберите размер устройства EXOSEAL, который соответствует размеру используемого сосудистого проводникового катетера-интродьюсера по F-шкале.
2. После тщательного осмотра упаковки, убедившись, что ее герметичность (обеспечивающая стерильность содержимого) не нарушена, извлеките устройство из упаковки.
3. Только ДЛЯ ОДНОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ. Запрещается стерилизовать или использовать повторно.
4. Работая с устройством, будьте осторожны при использовании дополнительных хирургических инструментов, например зажимов или иглодержателей, чтобы уменьшить риск случайного повреждения устройства.
Проводниковые катетеры-интродьюсеры, совместимые с устройством для закрытия места пункции сосуда (ЗМП) EXOSEAL
Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме
Чтобы продолжить, выберите ниже один из вариантов оплаты
Годовой доступ к документам и консультациям от ведущих специалистов
Вы можете купить этот документ
150 тг
Источник
Инструментальная герметизация устройства для закрытия места пункции артерии по сравнению с испытанием на ручное сжатие
| Спонсоры | Ведущий спонсор: Deutsches Herzzentrum Muenchen |
|---|---|
| Источник | Deutsches Herzzentrum Muenchen |
| Краткое содержание | Не уступают ли новые устройства для закрытия сосудов ручному сжатию в отношении места доступа? осложнения после коронарной ангиографии? |
| Подробное описание | Устройства для закрытия сосудов доказали свою безопасность и эффективность в сокращении времени до гемостаз и иммобилизация по сравнению с ручным сжатием после коронарного ангиография. Этот эффект полезен для пациентов с хронической болью в спине, увеличение простаты, умственные нарушения или другие нарушения, препятствующие длительному постельному режиму. Однако достаточно мощные крупномасштабные рандомизированные исследования устройств для закрытия сосудов остается пробел в научной литературе. В этом исследовании сравниваются в рандомизированном дизайне два новых устройства для закрытия сосудов (FemoSeal и ExoSeal) по сравнению с ручной компрессией после коронарной ангиографии. Это исследование направлено на выяснить, не уступают ли новые устройства для закрытия сосудов ручному сжатию в отношении затруднения доступа к сайту. | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Общий статус | Завершенный | ||||||||||
| Дата начала | 2011-07-01 | ||||||||||
| Дата завершения | 2014-07-01 | ||||||||||
| Дата первичного завершения | 2014-07-01 | ||||||||||
| Фаза | 4 этап | ||||||||||
| Тип исследования | интервенционный | ||||||||||
| Первичный результат |
| ||||||||||
| Вторичный результат |
| ||||||||||
| Регистрация | 4524 |
| Состояние |
|
|---|---|
| Вмешательство | Тип вмешательства: Device Название вмешательства: FemoSeal® Описание: Closure device for femoral artery access closure Этикетка Arm Group: FemoSeal® Тип вмешательства: устройство Название вмешательства: ExoSeal® Описание: Укупорочное устройство для закрытия доступа к бедренной артерии Этикетка Arm Group: ExoSeal® Тип вмешательства: Другой Название вмешательства: Ручное сжатие Описание: Обычное ручное сжатие Этикетка Arm Group: Ручное сжатие |
| Приемлемость | Критерии: Критерии включения: – Пациенты от 18 до 85 лет – Пациенты, перенесшие коронарную ангиографию бедренного доступа – Доступ только с оболочкой 6 F. – Пациент должен быть компетентным для предоставления информированного письменного согласия Критерий исключения: – Окклюзионная болезнь периферических артерий – предшествующая хирургия периферических артерий – Чрезкожное коронарное вмешательство – Закрытие устройства бедренного доступа за последние 30 дней – Плановая коронарная ангиография / вмешательство в течение 90 дней – Критическая ишемия конечности – Неконтролируемая гипертензия> 220/110 мм рт. – Коагулопатия (нарушение свертываемости крови) – Местная инфекция – Диаметр просвета общей бедренной артерии <5 мм – аллергия на рассасывающийся шов – Аутоиммунное заболевание – беременность Пол: Все Минимальный возраст: 18 лет Максимальный возраст: 85 лет Здоровые волонтеры: нет |
| Общий Официальный |
| ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Расположение |
|
| Расположение Страны | Германия |
|---|---|
| Дата проверки | 2014-07-01 |
| Ответственная сторона | Тип: спонсор |
| Ключевые слова |
|
| Имеет расширенный доступ | нет |
| Количество рук | 3 |
| Группа вооружений | Метка: FemoSeal® Тип: Experimental Описание: Device: FemoSeal® Метка: ExoSeal® Тип: экспериментальный Описание: Устройство: ExoSeal® Метка: Ручное сжатие Тип: Активный компаратор Описание: Другое: ручное сжатие |
| Акроним | ISAR-CLOSURE |
| Информация о дизайне исследования | Распределение: Рандомизированное Модель вмешательства: Параллельное присвоение Первичное назначение: лечение Маскировка: Нет (открытая этикетка) |
This rmation was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or up your study details, please [ protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be upd automatically on our website as well.
Clinical Re News
- May 10
- May 10
- May 05
- May 05
- May 05
- May 04
- May 03
- May 02
- May 02
- May 02
Источник