Устройство для закрытия сосудов
{{#pushedProductsPlacement4.length}}
{{#each pushedProductsPlacement4}}
{{#if product.activeRequestButton}}
{{/if}}
{{product.productLabel}}
{{product.model}}
{{#each product.specData:i}}
{{name}}: {{value}}
{{#i!=(product.specData.length-1)}}
{{/end}}
{{/each}}
{{{product.idpText}}}
{{productPushLabel}}
{{#if product.newProduct}}
{{/if}}
{{#if product.hasVideo}}
{{/if}}
{{/each}}
{{/pushedProductsPlacement4.length}}
{{#pushedProductsPlacement5.length}}
{{#each pushedProductsPlacement5}}
{{#if product.activeRequestButton}}
{{/if}}
{{product.productLabel}}
{{product.model}}
{{#each product.specData:i}}
{{name}}: {{value}}
{{#i!=(product.specData.length-1)}}
{{/end}}
{{/each}}
{{{product.idpText}}}
{{productPushLabel}}
{{#if product.newProduct}}
{{/if}}
{{#if product.hasVideo}}
{{/if}}
{{/each}}
{{/pushedProductsPlacement5.length}}
сосудистый обтуратор
MYNX CONTROL™
… Устройство для закрытия сосудов MYNX CONTROL™
Выдающийся дизайн и предсказуемое развертывание устройства MYNX CONTROL™ Vascular Closure Device обеспечивает выдающуюся производительность и контроль, что позволяет надежно и безопасно закрывать …
Показать другие изделия
Cordis
сосудистый обтуратор
ANGIO-SEAL™
… Активное закрытие для быстрого и надежного гемостаза, которое, как доказано, ускоряет мобильность пациента и позволяет проводить однодневные выписки №-⁶
Восстанавливаемые компоненты обеспечивают безопасное, эффективное и быстрое закрытие7,8
Более …
сосудистый обтуратор
Angio-Seal™ Evolution
… Angio-Seal™ Evolution – это контролируемое развертывание для уверенного закрытия. .
Преимущества
Особенности эволюции уплотнений Анжио: Angio Seal Evolution имеет стандартизированную систему развертывания, которая помогает преодолеть …
Показать другие изделия
St. Jude Medical
сосудистый обтуратор
CELT ACD™
… УСТРОЙСТВО ЗАКРЫТИЯ АРТЕРИЙ
Быстрое, простое и эффективное решение для Ваших потребностей в закрытии.
В три простых шага CELT ACD предлагает быстрый гемостаз и немедленную амбулаторию пациента с использованием существующей процедурной …
сосудистый обтуратор
MYNX ACE
… Простое развертывание и функции безопасности устройства MYNX ACE® помогают обеспечить правильное использование для последовательного закрытия1 …
Показать другие изделия
Access Closure
сосудистый обтуратор
Celt ACD®
… Компания Vasorum разработала и получила сертификат PMA и знак CE для Celt ACD® – устройства для закрытия артериальной пункции, которое влияет на закрытие участка пункции после таких процедур, как ангиография, ангиопластика или размещение …
Источник
В последние годы при рентгенохирургических вмешательствах получили широкое распространение специальные устройства для закрытия места пункции сосудов. По данным ряда исследований было показано, что использование таких устройств сокращает время достижения гемостаза, а значит, экономит время хирурга. Кроме того, после их применения пациент раньше может начинать ходить, и его можно раньше выписать из стационара. В то же время, на основании некоторых мета-анализов было выдвинуто предположение о том, что использование подобных устройств может приводить к повышению частоты сосудистых осложнений. На проходившей в середине ноября 2014г. в Чикаго ежегодной научной конференции Американской кардиологической ассоциации (American Heart Association, AHA) были представлены результаты крупного рандомизированного клинического исследования Инструментальное закрытие места пункции артерии устройство для закрытия против мануальноу компрессии (Instrumental Sealing of ARterial puncture site – CLOSURE device versus manual compression, ISAR-CLOSURE. Исследование было проведено Немецким кардиологическим центром города Мюнхен в период с апреля 2011г. по май 2014г.; в общей сложности в нем участвовали 4 центра (все – на территории Германии). Одновременно эти данные были опубликованы 16 ноября в журнале JAMA; ранее они также были показаны на конгрессе по транскатетерной кардиоваскулярной терапии (Transcatheter Cardiovascular Therapeutics, TCT) 2014г.
По дизайну данная работа представляла собой исследование не меньшей эффективности. В общей сложности в нем участвовали 4524 пациента, которым выполнялась диагностическая коронароангиография бедренным доступом. Из них у 1509 пациентов было применено внутрисосудистое устройство FemoSeal (производитель St. Jude Medical), 1506 получили внесосудистое устройство Exoseal (производитель Cordis), а у 1509 человек гемостаз осуществлялся вручную. Группы были сбалансированы по частоте применения антитромботических препаратов; почти у половины когорты имелся мультифокальный атеросклероз. Первичной конечной точкой была комбинация всех связанных с местом доступа сосудистых осложнений через 30 дней после рандомизации, установленный предел не меньшей эффективности составлял 2%. Вторичными конечными точками были время до достижения гемостаза, необходимость повторной мануальной компрессии и отказ устройства.
При применении устройств время до достижения гемостаза оказалось достоверно короче, чем при мануальной компрессии (в среднем, 1 минута против 10 минут), но после использования устройств чаще приходилось применять повторную ручную компрессию (1,8% против 0,7%).
Сосудистые осложнения, связанные с местом доступа, с равной частотой встречались после применения устройств (208 пациентов, 6,9%) и ручной компрессии (7,9%; p0,001 для не меньшей эффективности; P=0,23 для превосходства). Частота образования гематом у пациентов, которые были распределены в группу использования устройств, оказалась ниже (4,8% против 6,8%; p=0,006), но между группами не было различий по частоте возникновения псевдоаневризм, артериовенозных фистул или связанных с местом доступа больших кровотечений.
При проведении сравнения между двумя вариантами устройств оказалось, что сосудистые осложнения со стороны места доступа после применения внутрисосудистого устройства Femoseal по сравнению с устройством Exoseal встречались реже (6% против 7,8%; P=0,043). Кроме того, для устройства Femoseal было показано достоверно более короткое время до достижения гемостаза – 0,5 минуты (диапазон от 0,2 до 1,0 минуты) против 2 минут (диапазон 1,0-2,0 минуты) при использовании устройства Exoseal, P0,001. Случаи отказа устройства также были реже при применении внутрисосудистого устройства по сравнению с внесосудистым (5,3% против 12,2%, P0.001).
Пока неизвестно, насколько полученные в данном исследовании результаты применимы к ситуации плановых или экстренных чрезкожных коронарных вмешательств; это требует проведения отдельных рандомизированных исследований. Кроме того, выявленные различия между устройствами также заслуживают дальнейшего изучения.
Источники. [1,2,3]
Источник
Для поиска информации о зарегистрированном медицинском изделии в строку поиска необходимо ввести соответствующий запрос: наименование медицинского изделия, либо номер регистрационного удостоверения, либо вид медицинского изделия. Для уточнения критериев поиска можно воспользоваться кнопкой “Расширенный поиск”.
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО “Невасерт” не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора.
- Реестровая запись
- Макет РУ
Скачать макет PDF
Скачать скан РУ
| Наименование | Устройство для закрытия места пункции сосудов EXOSEAL, размеры: 5F, 6F, 7F Организации-изготовители: – Cordis Corporation, 14201 North west 60th Avenue Miami lakes Florida 33014, USA. – Cordis de Mexico, S.A. de C.V., Circuito Interior Norte 1820, Parque Industrial Salvarcar, Cuidad Juarez, Chihuahua 32575, Mexico. |
|---|---|
| Номер РУ | ФСЗ 2011/09183 |
| Дата РУ | 22.06.2011 |
| Срок РУ | Бессрочно |
| Номер реестровой записи | o45707 |
| Заявитель | Общество с ограниченной ответственностью “Джонсон & Джонсон” |
| Фактический адрес заявителя | 121614, Россия, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2 |
| Юридический адрес заявителя | 121614, Россия, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2 |
| Изготовитель | Кордис Корпорейшн |
| Фактический адрес изготовителя | , США, Дальнее зарубежье, Cordis Corporation, 14201 North west 60th Avenue Miami lakes Florida 33014, USA |
| Юридический адрес изготовителя | , США, Дальнее зарубежье, Cordis Corporation, 14201 North west 60th Avenue Miami lakes Florida 33014, USA |
| Код ОКП/ОКПД2 | 94 3110 |
| Класс риска | 3 |
| Назначение | |
| Вид | — |
| Адрес | 1. Cordis Corporation, 14201 North west 60th Avenue Miami lakes Florida 33014, USA. 2. Cordis de Mexico, S.A. de C.V., Circuito Interior Norte 1820, Parque Industrial Salvarcar, Cuidad Juarez, Chihuahua 32575, Mexico |
| Взаимозаменяемость |
Модели медицинского изделия
| 249390 | Устройство для закрытия места пункции сосудов EXOSEAL размер 5F, |
| 249390 | Устройство для закрытия места пункции сосудов EXOSEAL размер 6F, |
| 249390 | Устройство для закрытия места пункции сосудов EXOSEAL размер 7F |
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
| 1. | Произведена замена бланка РУ | 30.05.2016 |
Источник
Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме! |
Получить полный доступ к документу
Для покупки документа sms доступом необходимо ознакомиться с условиями обслуживания
Я принимаю Условия обслуживания
Продолжить
Утверждена
приказом Председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ и СР РК
от 19 июня 2017 года № 008872
Инструкция
по медицинскому применению изделия медицинского назначения
Название изделия медицинского назначения
Устройство для закрытия места пункции сосудов Cordis ExoSeal, стерильное, размерами 5F, 6F, 7F.
Состав и описание изделия
Система для закрытия места пункции сосуда EXOSEAL состоит из рассасывающейся гемостатической губки и устройства для ее установки (устанавливающего устройства). Устанавливающее устройство состоит из сборной рукоятки и доставляющей трубки. Рассасывающаяся гемостатическая губка полностью закрыта в дистальной части доставляющей трубки. Через уже имеющийся катетер-интродьюсер с указанным внутренним диаметром по французской шкале (F) и рабочей длиной не более 12 см устанавливающее устройство устанавливает и разворачивает рассасывающуюся губку на внешней поверхности сосуда в месте доступа к бедренной артерии; при этом нет необходимости менять катетер- интродьюсер перед установкой губки. (ПРИМЕЧАНИЕ. Уже установленный
катетер-интродьюсер должен быть таким, чтобы порт обратного тока крови мог находиться за пределами дистального конца катетера-интродьюсера. Размер (по шкале F) системы для закрытия места пункции сосуда EXOSEAL должен соответствовать размеру используемого катетера-интродьюсера.) Перечень совместимых проводниковых катетеров-интродьюсеров приведен в разделе «Проводниковые катетеры-интродьюсеры, совместимые с устройством для закрытия места пункции сосуда (ЗМП) EXOSEAL». Гемостаз достигается, когда рассасывающаяся гемостатическая губка накладывается сверху на место пункции артерии. Значительное рассасывание губки наблюдается примерно через 30 дней, а полное — через 60—90 дней после имплантации. Устройство ЗМП EXOSEAL не содержит компонентов, изготовленных из латекса. Гемостатическая губка утсройства EXOSEAL совместима с МРТ.
Область применения
Интервенционная кардиохирургия.
Способ применения (при необходимости особые указания по применению)
Осмотр и выбор модели устройства
1. Выберите размер устройства EXOSEAL, который соответствует размеру используемого сосудистого проводникового катетера-интродьюсера по F-шкале.
2. После тщательного осмотра упаковки, убедившись, что ее герметичность (обеспечивающая стерильность содержимого) не нарушена, извлеките устройство из упаковки.
3. Только ДЛЯ ОДНОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ. Запрещается стерилизовать или использовать повторно.
4. Работая с устройством, будьте осторожны при использовании дополнительных хирургических инструментов, например зажимов или иглодержателей, чтобы уменьшить риск случайного повреждения устройства.
Проводниковые катетеры-интродьюсеры, совместимые с устройством для закрытия места пункции сосуда (ЗМП) EXOSEAL
Источник
Изобретение относится к области нефтегазового машиностроения. Затвор содержит полый корпус, установленный внутри корпуса с возможностью блокировки и разъема запирающий узел с поворотным механизмом и узлом первичного поджатия запирающего узла, при этом запирающий узел состоит из последовательно установленных: крышки, уплотнительного элемента и вогнутого внутрь полого корпуса днища, снабженного полкой для установки на ней уплотнительного элемента, который расположен между поверхностью нижней стороны крышки и указанной полкой днища, при этом затвор дополнительно снабжен фиксирующим элементом для запирающего узла, имеющим опорную часть, которая размещена выше уровня установки запирающего узла и выполнена с возможностью контакта с верхней стороной крышки запирающего узла, причем фиксирующий элемент установлен на корпусе и/или в теле корпуса. Технический результат заключается в упрощении конструкции и в повышении надежности работы. 15 з.п. ф-лы, 1 табл., 8 ил.
патент выдан:
опубликован: 20.06.2014
Устройство может быть использовано при изготовлении и реконструкции аппаратов на любые давления и диаметры в трубопроводном, железнодорожном, автомобильном транспорте и других отраслях с использованием быстродействующего концевого секторного затвора. В изобретении представлены варианты устройств для закрытия/открытия быстродействующего концевого секторного затвора, на основе механизмов поворотных устройств защитного кожуха и крышки затвора, выполненных с горизонтальной осью вращения и снабженных приводами в виде червячного редуктора или гидроцилиндра, с механизмами поворотных устройств в виде Г-образных стоек и без механизмов поворотных устройств, когда защитный кожух и крышку устанавливают на фланец патрубка затвора и снимают с него стационарным грузоподъемным механизмом или мобильной грузоподъемной машиной. При этом в любом варианте исполнения защитный кожух выполняется диаметром, большим наружного диаметра фланца патрубка затвора, с утолщениями под болты-замки, для исключения попадания различных осадков в полость патрубка, на фланце патрубка затвора предусмотрены искробезопасные выступы для посадки кожуха в упор при закрытии затвора. Технический результат – повышение надежности. 4 н. и 12 з.п. ф-лы, 9 ил.
патент выдан:
опубликован: 10.03.2012
Изобретение относится к технике высоких давлений и может быть использовано для обеспечения доступа в сосуды и резервуары в технологических целях (очистка, монтаж, ремонт, испытания и т.п.). Люк-лаз содержит горловину с фланцем, поворотный кронштейн, поворотную крышку, уплотнительное кольцо, нажимное кольцо, два подвижных полукольца с внутренними канавками прямоугольного сечения, затвор с фиксатором. Поворотный кронштейн оснащен рычагом для предварительного обжатия уплотнительного кольца. В замкнутом состоянии поворотная крышка, уплотнительное кольцо и нажимное кольцо входят в цилиндрическую расточку фланца. Подвижные полукольца сведены, а их внутренние канавки охватывают фланцы нажимного кольца и горловины. Затвор с фиксатором удерживает полукольца от самораскрытия. Сила давления среды на крышку воспринимается полукольцами, а уплотнительное кольцо деформируется между буртом крышки, нажимным кольцом и цилиндрической расточкой фланца, чем обеспечивает надежную герметизацию люка-лаза. Фиксатор выполнен в виде силового цилиндра с поршнем и штоком, цилиндр размещен в крышке, поршневая полость цилиндра соединена с резервуаром, а шток под действием давления среды блокирует поворотный кронштейн. Технический результат: снижение трудоемкости изготовления и эксплуатации люка-лаза. 1 з.п. ф-лы, 2 ил.
патент выдан:
опубликован: 10.09.2011
Изобретение относится к трубопроводному транспорту и предназначено для использования в нефтегазовой промышленности для обеспечения быстрого доступа во внутреннюю полость трубопроводов без нарушения их целостности при проведении обслуживания, ремонта и диагностического осмотра, например, для ввода в камеры запуска очистных устройств. Затвор концевой содержит полый корпус и откидную крышку. Поджатие крышки к корпусу осуществляется с помощью байонетного соединения, контактные поверхности которого выполнены по винтовой линии. Крышка закреплена на откидном рычаге, на шаровой опоре. Поворот крышки вокруг оси происходит за счет взаимодействия съемного ключа-шестерни, устанавливаемого на закрепленные на корпусе оси. Ключ-шестерня взаимодействует с зубчатым сектором, закрепленным на крышке, и имеет два рабочих участка, обеспечивающих поворот крышки в два этапа. Блокировка поворота крышки осуществляется с помощью фиксатора, связанного с выпускным краном. Герметичность обеспечивается уплотнителем, расположенным в канавке корпуса. Изобретение направлено на обеспечение безопасности работы затвора за счет блокировки поворота крышки, наличия на байонетных выступах крышки уступов, обеспечивающих окончательное стравливание давления, и конструкции ключа-шестерни, обеспечивающей нахождение оператора вне траектории перемещения откидной крышки и выходящей из полости затвора рабочей среды. 2 з.п. ф-лы, 7 ил.
патент выдан:
опубликован: 10.05.2011
Изобретение относится к нефтегазовому машиностроению и предназначено для использования в конструкциях концевых затворов камер запуска и приема поточных снарядов при эксплуатации трубопроводов особенно больших диаметров (более 500 мм). Концевой затвор камеры для запуска и приема поточных снарядов магистрального трубопровода содержит корпус 1 с отверстием овальной формы, откидную крышку 5 и узел ее открытия и закрытия. Последний выполнен в виде поворотной пространственной фермы 2 с осевым 3 и радиальным 4 шарнирами, смонтированными в центре масс крышки 5. Во фланце крышки 5 овальной формы установлен элемент герметизации затвора. На прикрепленном к ферме 2 шарнире 6 установлен узел фиксации 7 с ходовым винтом 8. Для фиксации (расфиксации) поворотной фермы 2 при открытии или закрытии затвора на корпусе 1 установлены кронштейны 9 и шкворни 10. Изобретение направлено на уменьшение металлоемкости и на упрощение технологии эксплуатации и ремонта. 4 ил.
патент выдан:
опубликован: 27.09.2010
Привод предназначен для стопорения крышки быстродействующего затвора. Привод содержит штурвал, приводной винт и приводную гайку с тавровыми пазами на боковых наклонных поверхностях. При этом приводной винт выполнен не полым, а из проката круглого сечения, конец винта со стороны соединения с днищем крышки затвора выполнен с упором и установлен в радиально-упорных подшипниках в стакане, закрепленном на днище. Радиально-упорные подшипники обеспечивают радиальную и осевую жесткость узла, а также точность установки и фиксации элементов стопорения крышки. 1 з.п. ф-лы, 3 ил.
патент выдан:
опубликован: 20.07.2009
Изобретение относится к быстродействующим затворам, которые могут быть использованы, например, на трубопроводах, в камерах запуска и приема поточных средств в трубопроводы, фильтрах-грязеуловителях, сепараторах. В быстродействующем затворе, включающем крышку, состоящую из фланца и вогнутого внутрь патрубка днища, элементы уплотнения крышки, сектора для стопорения крышки, блокирующее устройство секторов, привод секторов в виде винтовой пары «винт-гайка», поворотное устройство крышки, блокирующее устройство секторов выполнено в виде рычага с механизмом управления его движением, поворотное устройство крышки представляет собой шарнир, на корпусе которого через соединительный стакан установлен редуктор, входной вал которого соединен со штурвалом, а выходной вал соединен через жесткую муфту с валом поворотного устройства, на цилиндрической поверхности патрубка установлен прижим для первичного поджатия крышки к уплотнительным поверхностям патрубка, конец приводного винта со стороны соединения с днищем крышки выполнен шаровым и установлен шарнирно на днище крышки затвора с возможностью качания свободного его конца относительно горизонтальной оси патрубка затвора в ходе перемещения элементов стопорения крышки – секторов. Использование секторного затвора повышает безопасность эксплуатации оборудования, что обусловлено простотой и надежностью конструкции затвора. 2 з.п. ф-лы, 6 ил.
патент выдан:
опубликован: 27.11.2008
Затвор предназначен для использования на трубопроводах, на любых аппаратах, на люках и устройствах, при любых давлениях и условиях работы, больших диаметрах перекрываемых патрубков. Затвор включает крышку, состоящую из фланца и днища, вогнутого внутрь патрубка, к днищу приварены ребра жесткости, на верхней торцевой поверхности ребер лежат элементы стопорения в виде секторов, входящих в круговую расточку патрубка при их перемещении в радиальном направлении по прижимным болтам на ребрах жесткости под действием наклонной поверхности приводной гайки, винт привода выполнен полым с расположенным внутри штоком и фиксаторами, стопорящими гайку по отношению к винту, гайка выполнена в виде усеченной пирамиды, на боковых поверхностях которой выполнены тавровые пазы, а сектора снабжены Т-образными шипами, двигающими сектора по торцевой поверхности ребер жесткости. Гайка может быть выполнена в виде усеченного конуса. Крышка установлена на шарнирах, на крышке предусмотрена накладка, удерживающая винт от осевого перемещения и прогиба от веса секторов. Технический результат – повышение надежности работы затвора. 3 з.п. ф-лы, 4 ил.
патент выдан:
опубликован: 10.03.2007
Устройство предназначено для надежной работы сосуда, например реактора, при проведении технологического процесса по термическому ожижению утильной резины, в том числе отработанных автомобильных покрышек. Устройство содержит крышку с механизмом ее подъема, установленную на корпусе, быстроразъемное конусно-фланцевое соединение, механизм закрытия крышки, прокладку, размещенную между фланцами корпуса и крышки. Конусно-фланцевое соединение выполнено в виде фланцев крышки и корпуса с наружными коническими поверхностями и охватывающего их торцы разводного устройства в виде пары бугелей с конической проточкой, выполненной на внутренней поверхности бугелей. Соединение выполнено несимметричным, в котором посадочная поверхность фланца корпуса параллельна сопрягаемой с ней поверхностью проточки бугелей. Механизм закрывания крышки снабжен двумя гидроцилиндрами, закрепленными на концах одного из бугелей на его наружной стороне на направляющих в виде штоков, соединяющих противоположные концы бугелей и дополнительно двумя гидроцилиндрами, размещенными на тех же штоках на наружной стороне другого бугеля. Штоки закреплены в кронштейнах, диаметрально расположенных на корпусе сосуда, и проходят через отверстия, выполненные на концах бугелей. Механизм подъема крышки снабжен гидродомкратом, расположенным на внутренней стороне крышки. Прокладка выполнена спирально-навитой в виде металлического каркаса с ограничительными кольцами, заполненного графитовой фольгой. Технический результат – упрощение конструкции устройства при сохранении герметичности и надежности работы. 6 ил.
патент выдан:
опубликован: 27.03.2005
Изобретение относится к космической технике и может быть использовано для пылевлагозащиты внутренней поверхности бортового разъемного соединения изделия. Предлагаемое устройство содержит крышку горловины с уплотнительным элементом и приводной механизм. Последний выполнен в виде установленного на горловине основания с кронштейном, штока, втулки с отбортовкой, винта, гильзы и смонтированного на кронштейне рычага. Шток установлен в кронштейне с возможностью перемещения и взаимодействия со стыкуемым объектом, подающим рабочее тело в горловину. Винт подпружинен относительно втулки, а втулка – относительно основания и установлена внутри него с образованием зазора между ее отбортовкой и торцом основания. Один конец рычага выполнен с возможностью взаимодействия со штоком, а второй кинематически связан с указанным винтом. Гильза об