Все производители стентов коронарных сосудов

Для начала немного поговорим об ИБС (ишемической болезни сердца).

Рис. Ишемическая болезнь сердца

Ишемическая болезнь сердца – острое или хроническое поражение миокарда, возникающее вследствие уменьшения или прекращения снабжения сердечной мышцы артериальной кровью, в основе которого лежат патологические процессы в системе коронарных артерий.

ИБС широко распространенное заболевание. Это одна из основных причин смертности, временной и стойкой утраты трудоспособности во всем мире. От сердечно-сосудистых заболеваний в Кыргызстане ежегодно умирает 17 тыс. человек – это всего на одну тысячу меньше, чем 10 лет назад. И в два раза больше, чем в мире. Причем жертвы болезней сердца – не обязательно глубокие старики.

Стентирование коронарных артерий – один из методов лечения ишемической болезни сердца, позволяющий увеличить и сохранить просвет пораженной артерии длительное время.

Что такое коронарные стенты и зачем нужны?

Коронарный стент – это медицинское устройство, представляющее собой каркас в форме металлического цилиндра, устанавливаемый в узкие места в артерии (с холестериновыми отложениями) для их расширения, за счет чего обеспечивает нормальный кровоток.

Рис 1. Коронарный стент

Стенты позволяют бороться со стенозом артериальных сосудов, возникающим из-за отложения атеросклеротических бляшек. Холестерин откладывается на стенках артерий и сужает просвет, тем самым препятствует течению крови. Плохой кровоток вызывает кислородное голодание и недостаток питательных веществ в органах. Одним из нескольких способов устранения таких узких мест в системе артерий является стентирование.

Показания

Установка коронарных стентов может быть показана врачом в следующих случаях:

полная закупорка коронарной артерии во время инфаркта миокарда или после него;
сужение или полная закупорка артерий с высоким риском появления сердечной недостаточности;
сужение или полная закупорка сосудов с высоким риском возникновения тяжелой стенокардии.

Рис 2. Закупорка артерий

Встречаются следующие виды стентов:

Металлический стент (BMS) – внутрисосудистый протез из нержавеющей стали или кобальт-хромового сплава. Использование металлических стентов связано с риском тромбоза в первые 30 дней и требует двойной антитромбоцитарной терапии в течении 1 месяца, а также 20-30% риском рестеноза (повторного сужения сосуда) в течение 6-9 месяцев после имплантации.

Стент с лекарственным покрытием (DES) – cтент, выполненный из стандартного сплава, с нанесенным поверх него покрытием, содержащим лекарственное вещество. Используемые лекарственные вещества (сиролимус, паклитаксел, эверолимус, биолимус) обладают антипролиферативным действием. Это означает, что вероятность повторного образования стеноза в стенте (рестеноза) значительно уменьшается.

Рис 3. Стент с лекарственным покрытием – внутрисосудистый протез с покрытием (полимером), высвобождающим лекарственное вещество

Биорезорбируемый скаффолд (BVS) – каркас из биологического полимера (полимолочная кислота), покрытый эверолимусом. В настоящее время в России используется только один биорастворимый стент – Magmaris.

Каждый из вариантов стентов имеет свои преимущества и недостатки, которые необходимо учитывать, выбирая наиболее подходящий для данного пациента.

Преимущества и недостатки

Стент без лекарственного покрытия (BMS):

“+”

Относительно быстрая эндотелизация («прирастание» к стенке сосуда)
Невысокая цена

“-“

Вероятность рестеноза (повторного сужения сосуда в стентированном сегменте) – от 15 до 50% (наиболее высокая частота рестеноза – у пациентов с сахарным диабетом)
Стент навсегда остается в стенке артерии

Стент с лекарственным покрытием (DES):

“+”

Вероятность рестеноза (повторного сужения сосуда в стентированном сегменте), как правило, составляет менее 10% и не превышает 20% (наиболее высокая частота рестеноза – у пациентов с сахарным диабетом)

“-“

Замедленная эндотелизация («прирастание» к стенке сосуда)
Стент навсегда остается в стенке артерии

Оба варианта коронарного стента смонтирован на баллонном катетере, который представляет собой систему для доставки и имплантации стента.

Биорезорбируемый скаффолд (BVS)

“+”

Низкая вероятность рестеноза
Каркас полностью рассасывается, не оставляя следов в стенке артерии через 2-3 года после имплантации

“-“

Небольшое количество вариантов диаметра и длины (подходит не всем пациентам)
Большой «профиль» системы доставки – не всегда возможно проведение к месту, в котором необходимо выполнить стентирование
Высокая цена

Как правильно выбрать стент?

Выбор стента – дело врача, который будет его устанавливать. Тем не менее, пациенту может быть предложена альтернатива между простым и покрытым лекарством стентом. Если врач, в силу имеющихся у пациента особенностей атеросклеротического поражения, советует использовать покрытый стент, к этому стоит прислушаться. Но в некоторых случаях можно обойтись и простым стентом, когда в более дорогостоящем покрытом стенте необходимости нет. Главное – быть уверенным в том, что Вы консультируетесь по этому поводу с высококвалифицированным, имеющим большой опыт внутрисосудистых операций специалистом, поскольку только он может учесть все особенности Вашего состояния, влияние сопутствующих заболеваний, переносимости лекарств, прием которых необходим после стентирования.

Если Вы предполагаете, что при выборе стента врачом руководят иные соображения – например, стоимость стентов, Вам лучше посоветоваться с другим специалистом. Поэтому проблема пациента – это выбор компетентного и ответственного врача, а не метода лечения. При необходимости BOSTI готов в этом помочь.

Какова основная причина, по которой специалисты рекомендуют применять стенты с лекарственным покрытием?

Известно, что в некоторых случаях (при тяжелых вариантах сосудистых поражений, сопутствующем сахарном диабете и др.) вероятность развития рестеноза, то есть повторного стеноза, развивающегося внутри простого металлического стента, достаточно высока. В таких случаях и используются стенты с лекарственным покрытием.

Однако следует иметь в виду, что после установки стентов с покрытием значительно жестче требования к приему антитромбоцитарных препаратов, и продолжительность их курса дольше – пока не закончится выделение лекарства с поверхности стента (12 месяцев). Если не соблюдать эти требования, то могут создасться условия для тромбоза стента на протяжении всего этого времени, а это весьма опасное осложнение.

Доктор БОСТИ рекомендует коронарные стенты:

1) стент с лекарственным покрытием Orsiro от Biotronik, содержащим биодеградируемый полимер

Cовершенствованная методика обжима придает стенту очень малое поперечное сечение (0,99 мм/0.039″) и обеспечивает стабильное удержание стента на баллоне без повреждения покрытия BIOlute®.

Технические подробности:

Благодаря нашей современной баллонной технологии, доставка стента к месту поражения не требует усилий и выполняется легко. Шафт с системой Усиленной Передачи Воздействия (EFT) придает этому высококачественному устройству большую способность к продвижению, в том числе и по извитым сосудам.
Основой стентовой системы Orsiro послужил PRO-Kinetic Energy, наш металлический стент шестого поколения. Материал стента – кобальто-хромовый сплав, который позволяет делать ребра конструкции более тонкими при сохранении оптимальной радиальной прочности и рентгеноконтрастности. Диаметр тонких ребер стента составляет всего 60 мкм, что обеспечивает исключительную гибкость и удобство продвижения его к месту установки – даже в сосудах самой сложной конфигурации.

Уникальное решение для лечения стеноза коронарной артерии, гибридная конструкция с сочетанием пассивного и активного компонентов:

Пассивный компонент: Пассивное покрытие PROBIO® покрывает каркас стента и устраняет взаимодействие между металлическими частями стента и окружающими тканями/

Активный компонент: BIOlute® представляет собой рассасывающуюся в организме полимерную матрицу, контролируемо выделяющую препарат группы лимусов. Со временем в организме пациента остается только стент, покрытый оболочкой PROBIO®.

2) скаффолд Magmaris

Швейцарский скаффолд Magmaris признан физиологичным и качественным скаффолдом – толщина его стенки-150 мкм.

Всю операцию хирург проводит под местным обезболиванием, через небольшой прокол в артерии на бедре или руке.

В расправленном виде скаффолд восстанавливает нормальный кровоток в сосуде и не дает его стенкам вновь сомкнуться. К пораженному участку сердечной мышцы начинают поступать кислород и питательные вещества – развитие инфаркта останавливается.

Высококачественные коронарные стенты Orsiro (Германия), Magmаris (Швейцария) Вы можете приобрести в офисах БОСТИ в г. Бишкек, г. Жалал-Абад, г. Ош. Также они доступны к заказу по всему Кыргызстану.

Подробную информацию о них Вы можете посмотреть на нашем сайте, а также проконсультироваться по поводу лечения Вы сможете у BOSTI – позвоните или напишите по след. номерам:

г. Бишкек: 0555 710 885, 0700 522 508

Источник

Ежегодно около четверти смертей в России происходит из-за ишемической болезни сердца (ИБС). Главный фактор развития этого заболевания – закупорка коронарных артерий в следствие накопления холестерина. Одним из эффективных способов лечения ИБС является стентирование коронарных артерий. В статье представлен обзор рынка госзакупок коронарных стентов отечественного производства в Российской Федерации за последние три года.

Коварное стентирование

Коронарный стент – это конструкция в виде сетки из металла, вводимая в кровеносный сосуд с целью создания в нем просвета необходимого диаметра. Производство стентов прошло несколько этапов технологической «прокачки». Существуют стенты 1, 2, 3 и 4 поколения, начиная от чисто метеллических каркасов, заканчивая полностью растворимыми стентами. Золотая середина – стенты из металлов, покрытые лекарственными средствами для профилактики тромбоза внутри артерий. Такие стенты пользуются наибольшим одобрением у кардиологов. Имплантация растворимых стентов – технически сложная операция, потому не проводится в рядовых случаях.

Смертность в РФ в 2012 – 2016 гг.

Все производители стентов коронарных сосудов

Наиболее заметными игроками на рынке коронарных стентов являются американские компании Medtronic, Abbott Vascular, Boston Scientific. Кроме них также активно развиваются китайские и индийские производители.

В силу обеспокоенности государственных властей проблемой смертности от сердечно-сосудистых заболеваний (Диаграмма 1) и политикой импортозамещения в России, произошли события, обещавшие отечественным производителям коронарных стентов потеснить заграничных конкурентов:

12 мая 2015 года. Постановлением Правительства № 855-р было принято решение назначить единственным поставщиком стентов в России в 2017-2022 гг. ООО «Стентекс», совместное предприятие Medtronic (51%) и «Ренова-холдинг рус» (49%). Это означает, что закупщики имеют право приобретать стенты у «Стентекса» напрямую в обход закупочной процедуры.

4 декабря 2017 года. Постановлением Правительства № 1469 была установлена мера, по которой при условии, что в конкурсе на поставку коронарных стентов заявлен хотя бы один отечественный производитель, закупщик имеет право отклонить все прочие заявки в его пользу. Срок действия – до 1 июля 2018 года, продлен до 2 лет со дня вступления в силу.

Внимание на «Стентекс»

На официальном сайте «Стентекс» сообщается, что в компании произошел «трансфер технологии Medtronic», иными словами, «Стентекс» занимается продажей стентов по американской технологии.

Все производители стентов коронарных сосудов

В номенклатуру продукции «Стентекс» входит две модели коронарных стентов: непокрытый металлический стент ST BRIG и покрытый лекарственным веществом стент под названием Resolute Integrity, полный тезка стента, выпускаемого под маркой Medtronic с точно таким же лекарственным покрытием.

На Диаграмме 2 представлены данные по закупкам коронарных стентов компании «Стентекс» через сайт единой информационной системы в сфере закупок (ЕИС), которыми располагает Медконсалт. Очевидно, что объемы продаж коронарных стентов «Стентекса» в 2017 году выше, учитывая привилегию, которую предоставило ему Государство сроком на 5 лет. При этом данные госзакупок за 2016 год отражают информацию более полно, поскольку в этот период еще не действовало упомянутое постановление. Объем закупок в денежном выражении за первое полугодие 2018 г. уже превышает половину объема 2017-го, есть смысл предполагать, что к концу года сумма может превысить отметку 2017 г., поскольку традиционно ЛПУ тяготеют к трате средств на закупки ближе к концу календарного года.

Все, что кроме

В России есть еще 3 компании, известные как производители коронарных стентов: новосибирская «Ангиолайн», пензенская «МедИнж» и зарегистрированная в Туле «Стентоник».

В таблицах представлена информация по закупкам коронарных стентов, производимых этими предприятиями.

Закупки коронарных стентов в ЕИС	2015	2016	2017	1 полуг. 2018
Объем рынка всего, млн. руб	7663	8018	7854	4776
Объем рынка, приходящийся на российские компании (без учета «Стентекс»), млн. руб	397	735	1040	1295
Доля рынка российских компаний (без учета «Стентекс»), %	5	9	13	27

Таблица 1 Источник: Медконсалт

Компания «НаноМед» – выделенное в отдельное предприятие по производству коронарных стентов подразделение компании «МедИнж», в закупках встречаются оба наименования. Как видно из Таблицы 2, совокупно они занимают от 3 до 10 процентов закупок стентов российского производства (без учета «Стентекс»). В изготовлении стентов используется оригинальная технология. В разработках участвовали ученые и специалисты Московского государственного университета им. М.В. Ломоносова и Научного центра сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н. Бакулева.

«Стентоник» занимает от 1 до 4 % в структуре закупок стентов российского производства. В состав основных акционеров JSC «Stentonic» входят собственники из Швейцарии, Германии и России. Согласно информации на официальном сайте компании, «производство стентов базируется на отечественных разработках и трансфере швейцарской технологии обработки металлов и неметаллов лазером высокой точности».

Закупки коронарных стентов российских производителей (без учета «Стентекс»)	2015		2016		2017		1 полуг. 2018
Ед.изм.	млн. руб	%	млн. руб	%	млн. руб	%	млн. руб	%
Всего:	397	100	735	100	1040	100	1295	100
На долю «Ангиолайн», млн. руб	357	90	710	97	963	93	1132	87
На долю «МедИнж», млн. руб	40	10	12	2	1	0,1	–	–
На долю «НаноМед», млн. руб	–	–	6	1	55	5	106	8
На долю «Стентоник», млн. руб	–	–	7	1	21	2	58	4

Таблица 2 Источник: Медконсалт

Лидером в списке является ООО «Ангиолайн», пользующийся примерно 90% спроса на коронарные стенты в ряду российских производителей (без учета «Стентекс»). Ежегодно компания увеличивает свои продажи, так, например, в первом полугодии 2018 года через сайт ЕИС было закуплено стентов «Ангиолайн» на сумму большую, чем в 2017 году аналогичной продукции совокупно по упомянутым производителям.

«Ангиолайн» – компания, созданная выпускниками физического факультета Новосибирского Государственного университета, первая в России создала коронарный стент с лекарственным покрытием на основе собственных разработок. Продукт получил название «Калипсо». Главное отличие «Калипсо» от других стентов с лекарственным покрытием заключается в самом лекарстве. При изготовлении стентов «Калипсо» используется лекарственное вещество под названием сиролимус, хотя в современной мировой практике чаще используют эверолимус или зотаролимус, которые, по мнению специалистов из «Ангиолайн», не превосходят сиролимус, а лишь являются его производными и аналогичны ему.

Разрыв поколений

С марта 2018 года для закупок коронарных стентов применяется Каталог товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (КТРУ). Он закрепляет за предметом закупки стандартизированное описание, основанное на клинических рекомендациях Минздрава и Российского научного общества специалистов по рентгенэндоваскулярной диагностике и лечению. В клинических рекомендациях стенты с лекарственным покрытием разделяют на два поколения: к раннему относят содержащие сиролимус или паклитаксел, а к новому – содержащие эверолимус и зотаролимус. Минздрав и научное общество специалистов рекомендуют использовать стенты второй группы.

Стент нового поколения имеется лишь у «Стентекса»: все тот же Resolute Integrity. Существует мнение, что новые клинические рекомендации могут негативно повлиять на имидж и спрос на продукцию других российских производителей.

Как бы то ни было, у российских производителей имеются свои постоянные заказчики в лице ЛПУ, расположенных, как правило, в регионах размещения производства. Например, около 10% закупок коронарных стентов «Ангиолайна» ежегодно обеспечивает Национальный медицинский исследовательский центр имени академика Е. Н. Мешалкина, расположенный в Новосибирске. «МедИнж» сотрудничает с Федеральным центром сердечнососудистой хирургии в г. Пенза.

В целом, тенденция к увеличению закупок коронарных стентов отечественного производства имеет место: в Таблице 1 видно, что с 2015 года доля рынка российских производителей возросла с 5 до 27 процентов только без учета «Стентекс», хотя это справедливо для двух из трех рассматриваемых отечественных производителей. Столь высокий рост доли рынка российских компаний можно связать с протекционистской деятельностью государства и экономико-политическими факторами.

Источник

Олег Волков “Ангиолайн”

• Поколения и классификации коронарных стентов с лекарственным покрытием

• Сравнительная эффективность СЛП с различными препаратами

1. Поколения и классификации коронарных стентов с лекарственным покрытием

Существует

условное

разделение стентов на поколения по времени их появления на рынке, дизайну и способу выделения лекарственного препарата, но не по препарату, как таковому. В частности, Рабочая Группа по реваскуляризации миокарда Европейского общества кардиологов (ESC) и Европейской ассоциации кардиоторакальных хирургов (EACTS), в своих рекомендациях, опубликованных в Августе 2018г, дает следующее определение «новому» поколению стентов с лекарственным покрытием (СЛП или DES в английском написании): «Раннее поколение DES теперь вытеснено новым поколением DES. Эти стенты представляют собой итеративное развитие технологий раннего поколения, включающее полимеры с повышенной биосовместимостью (постоянный или биорезорбируемый), исключительно аналоги сиролимуса в качестве активных лекарственных субстанций и тонкостенную основу стента (50-100 мкм) из нержавеющей стали, сплавов кобальт-хрома или платины-хрома» [1].

В этих же рекомендациях СЛП, одобренные для применения в Европе, разделены на три группы в зависимости от элютинг-системы (используемого носителя для выделения лекарственного препарата)

1) Основанные на постоянном полимерном покрытии;

2) Основанные на биорезорбируемом полимерном покрытии;

3) Бесполимерные (Таблица 1).

При этом из 12 упомянутых стентов «нового поколения»: 4 – с сиролимусом, 3 – с эверолимусом, 3 – с биолимусом А9, 1- с зотаролимусом и 1- с ридафоролимусом

Кроме того, рекомендации предлагают отказаться от использования непокрытых (BMS) стентов в пользу лекарственных (DES) стентов во всех возможных случаях (класс рекомендаций IA) и не рекомендуют какое-либо использование биорезорбируемых стентов (BRS) нынешнего поколения кроме как в рамках научных клинических исследований (класс рекомендаций IIIC).

Таблица 1. Одобренные в Европе СЛП в зависимости от элютинг системы (ESC 2018).

В обзорной статье Takkar et al. [2] предлагается следующее разделение коронарных стентов с лекарственным покрытием на поколения (Рис.1).

Рис.1. Первое, второе, третье и четвертое поколения лекарственных стентов по Takkar et al.

В публикации 2017 года Stefanini et al. [3] также отмечается, что развитие технологий лекарственных стентов связано, прежде всего, с использованием новых высокопрочных сплавов (CoCr и др.), более тонкой стенкой новых стентов, биорезорбируемости (рассасываемости) их лекарственного покрытия и способом его нанесения (по всей окружности или только с внешней стороны – аблюминально). При этом четыре из шести стентов нового поколения, упомянутых в обзоре (Orsiro, Combo, MiStent, Ultimaster), в качестве лекарственного препарата используют сиролимус (Рис.2).

Рис.2. Прогресс развития металлических стентов по времени их появления (слева-направо). Пунктирныые линии разделяют первое, второе и «новое» поколение СЛП.

2. Сравнительная эффективность СЛП с различными препаратами

В статье Stefanini et al. указывается на то, что «СЛП нового поколения используют сиролимус (или его аналоги такие как эверолимус, зотаролимус, биолимус и новолимус)». Единственное утверждение относительно сравнительной эффективности стентов разных поколений относится к тому, что сиролимус-выделяющие СЛП «систематически показывают большую антирестенотическую эффективность чем паклитаксель-выделяющие СЛП» [3].

В 2018г в журнале «Патология кровообращения и кардиохирургия» вышла статья Академика РАН А.М.Дыгая «К вопросу об антипролиферативном покрытии коронарных стентов», в которой он четко указывает на то, что «все препараты из группы лимусов удовлетворяют требуемым фармакодинамическим параметрам для достижения отсроченного клинического эффекта при коронарном стентировании. Классификация коронарных стентов предполагает ранжирование только по платформе и элютинг-системе без учета антипролиферативного лекарственного препарата» [4].

Один из способов непрямого сравнения различных стентов друг с другом это объединение результатов этих исследований в общий массив данных для проведения математического мета-анализа.

Крупнейшим на сегодняшний день мета-анализом данных исследований с СЛП является мега мета-анализ Bangalore et al. выполненный путем перекрестного сравнения данных 126 рандомизированных исследований большинства лекарственных стентов и включавший 258 544 (!) пациентов (Рис.3) [5].

Рис.3. Сетевой мета-анализ лекарственных стентов. Непрерывная линия отражает прямое сравнение стентов; пунктирная линия непрямое сравнение между разными типами стентов; цифры указывают на количество исследований прямого сравнения. BMS=bare l stent (непокрытый металлический стент); BP-DES=biodegradable polymer stent (стент с биорезорбируемым полимером); CoCr=cobalt chromium (кобальт-хром); EES=everolimus eluting stent (эверолимус выделяющий стент); PES=paclitaxel eluting stent (паклитаксель выделяющий стент); PtCr=platinum chromium (платин-хромовый); SES=sirolimus eluting stent (сиролимус выделяющий стент); ZES-E=zotarolimus eluting stent-Endeavor (зотаролимус выделяющий стент Endeavor); ZES-R=zotarolimus eluting stent-Resolute (зотаролимус выделяющий стент Resolute).

В целом, результаты метанализа Bangalore et al. свидетельствуют о том, что

1) Стенты с сиролимусом (SES) не уступают по клинической эффективности (повторные вмешательства TVR) и безопасности (смерть, инфаркт миокарда, тромбоз стента) стентам с эверолимусом и зотаролимусом;

2) По основному критерию эффективности лекарственных стентов (повторные вмешательства TVR) стенты первого поколения с паклитакселем и зотаролимусом (Endeavor ZES) уступают стентам с сиролимусом и эверолимусом (независимо от поколения);

3) Разные стенты, использующие один и тот же препарат могут отличаться по эффективности и безопасности (Endevor и Resolute ZES).

Наиболее ценными в плане выводов об относительной эффективности различных СЛП являются данные рандомизированных клинических исследований (РКИ). В 2017-2018гг были опубликованы результаты нескольких крупных РКИ, сравнивавших сиролимус-выделяющие стены нового поколения с другими современными СЛП.

Результаты, опубликованного в Декабре 2017г., крупного (605 пациентов) российского многоцентрового рандомизированного клинического исследования ПАТРИОТ, показали, что сиролимус-выделяющийкоронарный стент с биорезорбируемым полимером обладает не меньшей клинической эффективностью и безопасностью по сравнению с эверолимус-выделяющим стентом с постоянным полимером [6].

Рис. 4. Исследование ПАТРИОТ: частота несостоятельности целевого поражения (TLF) за 1 год.

В Мае 2018г на конгрессе EuroPCR в Париже были представлены 2х летние результаты крупного многоцентровое рандомизированное исследование BIO-RESORT (3514 пациентов), которое показало, что эверолимус-выделяющий и сиролимус-выделяющий стенты с рассасывающимся полимером не уступают зотаролимус-выделяющему стенту с постоянным полимером [7] (Рис.5).

Рис.5. Исследование BIO-RESORT: частота несостоятельности целевого поражения (TLF) за 2 года (чем меньше – тем лучше!). Orsiro – покрытие Сиролимус; Resolute Integrity – покрытие Зотаролимус; Synergy – покрытие Эверолимус.

В Августе 2018г в авторитетном журнале The Lancet были опубликованы долгосрочные 5ти летние результаты крупного (2119 пациентов) многоцентрового рандомизированного исследования BIOSCIENCE в котором сиролимус-выделяющий стент с рассасывающимся полимером продемонстрировал результат не хуже эверолимус-выделяющего стента с постоянным полимером [8] (Рис.6).

Рис.6. Исследование BIOSCIENCE: частота несостоятельности целевого поражения (TLF) за 5 лет.

Наконец в сентябре 2018г на крупнейшем международном конгрессе TCT2018 в Сан-Диего (США) были опубликованы сенсационные результаты еще двух исследований с сиролимус-выделяющими стентами:

По результатам большого (2488 пациентов) многоцентрового рандомизированного исследования BIONYX сиролимус-выделяющий стент с рассасывающимся полимером продемонстрировал результат не хуже новейшего ультра-тонкого зотаролимус-выделяющего стента c постоянным полимером [9] (Рис.7).

Рис.7. Исследование BIONYX: частота несостоятельности целевого сосуда (TVF) за 1 год.

А многоцентровое рандомизированное исследование BIOFLOW V (1334 пациентa) [10] показало превосходство (!) сиролимус-выделяющего стент с рассасывающимся полимером по сравнению с лидером рынка эверолимус-выделяющим стентом c постоянным полимером за 2 года наблюдения (Рис.8).

Рис.8. Исследование BIOFLOW V: частота несостоятельности целевого поражения (TLF) за 2 года.

Выводы

• В качестве СЛП, необходимо использовать стенты, покрытые антипролиферативными препаратами из группы «-лимусов», поскольку они систематически демонстрируют большую эффективность по сравнению с паклитаксель-выделяющими СЛП.

• Предпочтительно использование «нового» поколения «лимус-выделяющих» СЛП, которые обладают превосходящими предыдущие поколения СЛП техническими характеристиками за счет более тонкой стенки и меньшей тромбогенностью вследствие лучшей биосовместимости постоянного или биорезорбируемого полимерного покрытия. Сам по себе лекарственный препарат не является единственным критерием отнесения стента к «новому» или «старому» поколению.

• Свежие данные нескольких рандомизированных клинических исследований за 2018г показывают, что сиролимус-выделяющие стенты с биорезорбируемым покрытием не уступают или превосходят эверолимус и зотаролимус выделяющие стенты, в том числе, и в долгосрочном (до 5 лет) периоде.

Литература:

1. 2018 ESC/EACTS Guidelines onmyocardial revascularization. European Heart Journal (2018) 00, 1-96 doi:10.1093/eurheartj/ehy394 https://academic.oup.com/eurheartj/advance-article/doi/10.1093/eurheartj/ehy394/5079120

2. Ashok S. Thakkar et al. Revolution of drug-eluting coronary stents: an analysis of market leaders. European Medical Journal. 2016;4[1]:114-125.

3. Stefanini GG, Byrne RA, Windecker S. e of the art: coronary artery stent- past, present and future. 2017:706-716

4. Патология кровообращения и кардиохирургия. 2018;22(2):22-29 DOI: 10.21688-1681-3472-2018-2-22-29 https://journalmeshalkin.ru/index.php/heartjournal/article/view/528

5. Bangalore et al. Bare l stents, durable polymer drug eluting stents, and biodegradable polymer drug eluting stents for coronary artery disease: mixed treatment comparison -analysis. BMJ 2013;347:f6625 doi: 10.1136/bmj.f6625

6. Прохорихин А.А., Байструков В.И., Гражданкин И.О., Пономарев Д.Н., Верин В.В., Осиев А.Г., Ганюков В.И., Протопопов А.В., Демин В.В., Абугов С.А., Бойков А.А., Малаев Д.У., Караськов А.М., Покушалов Е.А., Кретов Е.И. Простое слепое проспективное рАндомизированное мультиценТровое исследование эффективности и безопасности сиролимус-доставляющего коРонарного стента «КалИпсО» и эверолимус-доставляющего коронарного сТента XiencePrime: результаты исследования «ПАТРИОТ». Патология кровообращения и кардиохирургия. 2017;21(3):76-85. https://dx.doi.org/10.21688/1681-3472-2017-3-76-85

7. Kok M et al. 2-year outcome of the 3-arm BIO-RESORT randomized trial in all-comer patients treated with contemporary DES. Presented at: EuroPCR; May 23, 2018; Paris, France.

8. Pilgrim T. et al. 5-year outcomes of the BIOSCIENCE randomised trial. Supplementary appendix; Lancet 2018; online Aug 28. https://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(18)31715-X.

9. Von Birgelen C. et al. A Randomized Trial Evaluating a Thin Composite Wire Strut Durable Polymer-Based DES Compared with an Ultra-Thin Strut Bioresorbable Polymer-Based DES in All-Comers Patient Population. PPT presentation at TCT2018, September 2018.

10. David E. Kandzari et al. Ultrathin Bioresorbable Polymer Sirolimus-Eluting Stents versus Thin Durable Polymer Everolimus-Eluting Stents in Patients Undergoing Coronary RevascularizationTwo-year Outcomes from the Randomized BIOFLOW V Trial. PPT presentation at TCT2018, September 2018.

Источник